2025年7月全球在研新药月报

一、创新药最新政策速递 国家医保局与国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦创新药研发、准入、临床应用及支付全链条，提出5方面16条具体政策。国家医保局公布2025年药品目录调整方案及相关文件，增设商业健康保险创新药品目录。中检院发布药品注册检验工作程序和技术要求规范。国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则。

二、本月国内新药注册申报分析 2025年7月，共有156款新药获批临床，其中化药67款，生物制品85款，中药4款。抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批数量最多，为84款。获批剂型主要为注射剂和片剂。本月国内新药获批上市情况包括：必贝特医药注射用盐酸伊吡诺司他、先声药业注射用苏维西塔单抗、金赛药业注射用伏欣奇拜单抗、恒瑞医药全氟己基辛烷滴眼液、贝达药业酒石酸泰瑞西利胶囊等。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本月全球有多款新药获得孤儿药/突破性/快速通道资格认定，包括trastuzumab rezetecan、elafibranor、sotatercept等。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 本月有多款新药公布积极或失败的临床试验结果，包括Terns Pharmaceuticals公司减重疗法TERN-601、Metabolics Pharma公司ENT-03、Aprea Therapeutics公司APR-1051、Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010、百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗等。

五、全球创新药研发进展TOP20 本月有多款新药取得研发进展，包括贝达药业酒石酸泰瑞西利胶囊、必贝特医药注射用盐酸伊吡诺司他、迪哲医药舒沃替尼片、恒瑞医药全氟己基辛烷滴眼液等。