2025年7月全球在研新药月报

—2025年7月 目录 国家医保局与国家卫健委联合印发支持创新药高质量发展的若干措施..........................................1国家医保局2025年药品目录调整方案及相关文件正式公布............................................................1中检院发布药品注册检验工作程序和技术要求规范.........................................................................2国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则.................................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介...........................................................................................................................12 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................17 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................19 Terns Pharmaceuticals公司公布减重疗法TERN-601 1期临床积极结果..............................................22Metabolics Pharma公司公布ENT-03 1a期临床试验初步结果..............................................................22Aprea Therapeutics公司公布APR-1051联合治疗1期临床试验初步数据..........................................22Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010 3期临床结果积极...................................................................22百利天恒EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗3期临床达到主要终点..........................................23天境生物公布givastomig 1b期联合治疗积极数据...................................................................................23Celcuity公司公布在研药物gedatolisib 1期临床试验初步积极数据.....................................................23Aurinia Pharmaceuticals公司公布aritinercept 1期临床试验积极结果..................................................23滨会生物OH2注射液在复发性胶质母细胞瘤治疗中取得临床关键进展..............................................24阿斯利康公布治疗高血压药物baxdrostat 3期临床试验积极结果..........................................................24恒瑞医药公布HRS9531注射液3期减重研究积极顶线结果..................................................................24武田公布oveporexton 3期临床试验取得积极结果..................................................................................24OKYO Pharma公布创新眼药水urcosimod 2期临床积极顶线结果......................................................25罗氏慢性阻塞性肺病药物Astegolimab 2b/3期研究一成一败.................................................................25 2025年7月全球在研新药月报 S.BIOMEDICS公司胚胎干细胞疗法A9-DPC在帕金森病1/2a期临床中取得积极结果...................25丽珠医药治疗银屑病药物LZM012头对头3期研究成功.......................................................................26阿斯利康公布奥希替尼联合化疗3期试验积极结果...............................................................................26礼来小分子抑制剂pirtobrutinib 3期临床试验达主要终点......................................................................26艾伯维治疗斑秃药物Rinvoq 3期试验亮眼结果公布...............................................................................27礼来公布替尔泊肽头对头度拉糖肽3期临床顶线结果...........................................................................27 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................28 贝达药业乳腺癌1类新药酒石酸泰瑞西利胶囊获批上市.......................................................................29必贝特医药双靶点抑制剂1类新药注射用盐酸伊吡诺司他获批上市....................................................29迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获FDA加速批准上市.................................................................................29恒瑞医药干眼病1类新药全氟己基辛烷滴眼液获批上市.......................................................................29葛兰素史克口服靶向新药利奈昔巴特片在中国拟纳入优先审评 ............................................................30百济神州双抗新药注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评...........................................................................30泽璟制药1类新药注射用ZG006拟纳入突破性治疗品种，治疗肺癌..................................................30正大天晴1类新药库莫西利胶囊新适应症申报上市...............................................................................30亚盛医药BCL2抑制剂利沙托克拉片获批上市........................................................................................31瑞宏迪医药癌症疫苗1类新药注射用RGL-232在中国获批临床..........................................................31诺诚健华BCL2抑制剂mesutoclax在美国获批临床，用于治疗髓系恶性肿瘤....................................31尧唐生物和信立泰1类降脂新药YOLT-101注射液在中国获批临床....................................................31拜耳的非奈利酮获FDA批准治疗心力衰竭.............................................................................................32诺华基因治疗药物OAV101注射液在中国拟纳入优先审评...................................................................32百奥泰生物类似药戈利木单抗在美国申报上市.......................................................................................32先声药业SIM0686在美国获批临床，针对实体瘤..................................................