2025年12月全球在研新药月报

—2025年12月 2025年12月全球在研新药月报 目录 ➢国家中医药管理局综合司印发《中医药标准体系表（2025年版）》.............................................1➢《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》发布......................................................1➢化学原料药连续制造检查指南公开征求意见.....................................................................................1➢《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布......................................................................2➢《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》发布..................................................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................9 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................13 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................15 ➢迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺.................................................................18➢复宏汉霖PD-L1 ADC公布首个2期研究结果.........................................................................................18➢Sobi多肽疗法3期积极结果登《新英格兰医学杂志》.........................................................................18➢湃隆生物公布PRMT5抑制剂1期临床试验数据.....................................................................................18➢Imvax公司公布IGV-001治疗胶质母细胞瘤的2b期临床试验顶线结果............................................18➢信达生物公布三特异性抗体首次人体试验初步数据，针对多发性骨髓瘤............................................19➢Kymera公布KT-621 1b期临床积极数据................................................................................................19➢辉瑞公布HER2小分子抑制剂3期临床积极数据...................................................................................19➢罗氏公布口服SERD 3期临床积极数据，用于治疗乳腺癌....................................................................19➢礼来三靶点减重疗法retatrutide 3期积极结果公布..................................................................................20➢华东医药GLP-1R/GIPR激动剂减重2期研究取得积极结果..................................................................20➢Immunome公布小分子药物varegacestat 3期试验积极结果.................................................................20➢Insmed的Brensocatib 2b期临床失败......................................................................................................20 2025年12月全球在研新药月报 ➢石药集团司库奇尤单抗注射液3期临床试验获得顶线分析数据............................................................21➢武田公布TYK2抑制剂zasocitinib治疗银屑病3期临床研究积极结果................................................21➢Pyxis Oncology公布micvotabart pelidotin 1期临床积极数据................................................................21➢OrsoBio公司公布TLC-6740 1b/2a期联合治疗试验数据......................................................................21➢Biohaven新型钾通道调节剂BHV-7000重度抑郁症2期临床未达到主要终点..................................22➢逸达生物的亮丙瑞林临床3期研究成功...................................................................................................22➢维立志博的艾克苏拜单抗治疗鼻咽癌临床2期研究结果在《Clinical Cancer Research》发表...........22 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................23 ➢和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141在美国获批临床..................................................24➢凌科药业TYK2变构抑制剂LNK01006在美国获批临床.......................................................................24➢阿斯利康全新机制降压药baxdrostat申报上市.........................................................................................24➢复宏汉霖的斯鲁利单抗胃癌适应症拟纳入优先审评...............................................................................24➢君实生物的偌考奇拜单抗注射液申报上市，针对银屑病.......................................................................25➢FDA批准全球首款SAA细胞疗法上市..................................................................................................25➢强生双抗新药JNJ-78278343注射液拟纳入突破性疗法..........................................................................25➢上海医药高血压1类新药苹果酸司妥吉仑片获批上市...........................................................................25➢健康元1类抗流感新药玛帕西沙韦胶囊获批上市...................................................................................26➢诺诚健华抗癌新药佐来曲替尼获批上市...................................................................................................26➢圣因生物siRNA新药在中国获批临床，治疗肥胖症..............................................................................26➢GSK超长效IL-5单抗获FDA批准上市.................................................................................................26➢赛诺菲宣布第二代心肌肌球蛋白抑制剂阿夫凯泰片在华获批................................................................27➢百奥泰眼科抗VEGF单