2025年12月全球在研新药月报

2025年12月全球在研新药月报总结

核心观点： 2025年12月，全球及中国创新药研发持续活跃，多个领域取得重要进展，包括肿瘤、自身免疫性疾病、代谢疾病等。中国NMPA审批了多款创新药，涵盖多种适应症，展现了中国创新药研发的实力。

关键数据：

• 国内新药获批临床： 12月共有227款新药获批临床，其中化药94款，生物制品116款，中药17款。抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批数量最多，达到142款。
• 国内新药获批上市： 12月共有10款新药获批上市，包括诺华BTK抑制剂瑞米布替尼片（治疗慢性自发性荨麻疹）、赛诺菲RNAi疗法芬妥司兰（治疗血友病）、健康元抗流感新药玛帕西沙韦胶囊、正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（治疗乳腺癌）、翼思生物抗癫痫药西诺氨酯片和促觉醒药物盐酸索安非托片等。
• 全球在研创新药积极临床结果： 多款创新药公布积极临床结果，包括迈威生物抗ST2单抗（治疗慢阻肺）、复宏汉霖PD-L1 ADC（治疗宫颈癌）、Sobi多肽疗法pegcetacoplan（治疗C3肾小球病及原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎）、信达生物三特异性抗体IBI3003（治疗多发性骨髓瘤）等。
• 全球在研创新药失败临床结果： Insmed的DPP1抑制剂Brensocatib治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉的2b期临床失败。
• 全球创新药研发进展： 和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141在美国获批临床、凌科药业TYK2变构抑制剂LNK01006在美国获批临床、阿斯利康全新机制降压药baxdrostat申报上市、君实生物偌考奇拜单抗注射液申报上市（治疗银屑病）等。

研究结论： 全球创新药研发持续火热，中国创新药研发实力不断增强，未来有望为更多患者提供新的治疗选择。