一、政策速递
国家药监局药审中心发布了多项新药研发指导原则，包括针对泛肿瘤药物的临床研发、创新药研发期间风险管理计划撰写、化学药品创新药晶型研究等，旨在规范新药研发流程，提高研发效率和安全性。此外，国家药监局还发布了优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告，通过增设30日通道等措施，进一步加速创新药临床试验的审评审批。
二、国内新药注册申报分析
2025年9月，共有202款新药获批临床，其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高，达到41%。获批剂型主要为注射剂和片剂。本月共有5款新药获批上市，包括勃林格殷格翰口服HER2抑制剂宗艾替尼片、恒瑞医药1类新药泽美妥司他片、扬子江药业新一代质子泵抑制剂菲优拉生、吉瑞大药厂的雌二醇透皮喷雾剂等。
三、全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定
本月有多款新药获得孤儿药/突破性/快速通道资格认定，包括Antiva Biosciences的宫颈感染药物ABI-2280、Upstream Bio的抗TSLP受体单抗Verekitug、默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症等。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
本月有多款新药公布了积极临床结果，包括Upstream Bio的Verekitug治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症、Ionis的Olezarsen治疗高甘油三酯血症等。但也有部分新药临床结果未达预期，例如阿斯利康的IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗治疗慢性阻塞性肺疾病。
五、全球创新药研发进展TOP20
本月有多款新药取得研发进展，包括迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕、恒瑞医药1类新药HRS9531注射液、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法新适应症等。此外，星曜坤泽乙肝联合疗法被NMPA纳入突破性治疗品种，礼来治疗阿尔茨海默病药物多奈单抗在欧盟获批上市，艾伯维向FDA递交帕金森小分子疗法上市申请等。
