2025年9月全球在研新药月报

—2025年9月 目录 国家药监局药审中心征求泛肿瘤药临床技术指导原则意见..............................................................1国家药监局药审中心发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则..................................1国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告......................................................1国家药监局药审中心发布创新药临床试验申请申报资料要求..........................................................2国家药监局药审中心公开征求化学药品创新药晶型研究技术指导原则意见..................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................7 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点........................................................................................9 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................11 Antiva Biosciences公司公布宫颈感染药物ABI-2280 1b/2期临床试验积极结果...............................13Upstream Bio全球首创抗TSLP受体单抗Verekitug 2期临床取得积极结果......................................14默沙东的Enlicitide治疗高胆固醇血症3期研究取得积极结果..............................................................14Ionis的Olezarsen 3期研究取得积极结果，针对高甘油三酯血症........................................................14赛诺菲全球首创OX40L单抗Amlitelimab 3期研究成功........................................................................15百利天恒公布EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗联合疗法2期积极数据..................................15新元素药业痛风新药ABP-671全球2b/3期临床取得积极结果.............................................................15BioNTech与BMS联合开发的pumitamig 2期临床试验中期数据公布...............................................16Revolution Medicines公布daraxonrasib临床1期试验最新进展..........................................................16Avidity Biosciences治疗DMD突破性疗法亮眼数据公布.....................................................................16Maze Therapeutics公司公布MZE782 1期临床积极结果.......................................................................17Purdue Pharma公司公布sunobinop临床1b期初步积极结果...............................................................17诺和诺德公布cagrilintide临床3期减肥结果...........................................................................................17 2025年9月全球在研新药月报 阿斯利康首创IL-5Rα单抗本瑞利珠单抗3期COPD研究未达主要终点..............................................17礼来口服GLP-1RA orforglipron在3期头对头研究中优于口服司美格鲁肽.........................................17Oruka Therapeutics公司公布ORKA-001 1期临床试验中期数据.........................................................18罗氏口服SERD药物Giredestrant 3期研究成功......................................................................................18百时美施贵宝首款CELMoD药物3期临床迎来关键胜利......................................................................18诺和诺德口服司美格鲁肽片减重药疗效结果公布...................................................................................19康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症国内3期临床达到主要终点....................................19 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................20 迈威生物靶向IL-11单抗9MW3811针对病理性瘢痕的2期临床试验申请获受理..............................21恒瑞医药1类新药HRS9531注射液申报上市..........................................................................................21正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊组合疗法新适应症申报上市....................................................................21赛诺菲用于延缓1型糖尿病进展的创新药替利珠单抗注射液在华获批................................................21扬子江药业新一代质子泵抑制剂菲优拉生获批上市...............................................................................22诺诚健华的奥布替尼在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤....................................................................22荣昌生物的泰它西普新适应症申报上市，治疗干燥综合征....................................................................22强生的INLEXZO获FDA批准上市，治疗非肌层浸润性膀胱癌..........................................................22挚盟医药在研新药CB03-154获批在中国开展癫痫2期临床试验.........................................................23诺华重磅肺癌药物卡马替尼在中国获批新适应症...................................................................................23石药集团/康宁杰瑞HER2双抗安尼妥单抗注射液申报上市..................................................................23默沙东来特莫韦片（Ⅱ）在华获批上市...................................................................................................24康方生物癌症新药注射用AK138D1在中国获批临床.............................................................................24拜耳1类新药Gadoquatrane注射液国内首次申报上市...........................................................................24诺诚健华抗肿瘤1类新药被CDE纳入星光计划.....................................................................................24复宏汉霖CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊在中国