2025年10月全球在研新药月报

—2025年10月 2025年10月全球在研新药月报 目录 ➢《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式发布..................................................1➢国家药监局公开征求《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》意见.......................................1➢国家药监局公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见......................2➢国家药监局药品审评中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》......2➢国家药监局药品审评中心发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》..2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................7 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................12 ➢Vertanical公司公布其在研疗法VER-01 3期临床试验积极结果..........................................................15➢安进降脂单抗Repatha 3期临床结果积极.................................................................................................15➢Ovid Therapeutic公布癫痫疗法OV329的1期临床积极结果...............................................................15➢复宏汉霖创新药斯鲁利单抗胃癌3期临床达主要终点...........................................................................15➢Gain Therapeutics公司公布GT-02287 1b期临床试验初步数据............................................................16➢Dyne Therapeutics公司公布zeleciment basivarsen 1/2期临床试验新数据...........................................16➢辉瑞的Tukysa 3期试验达主要终点，用于治疗乳腺癌...........................................................................16➢礼来公布口服糖尿病药物orforglipron两项3期临床研究积极结果......................................................16➢诺华的伊普可泮3期临床研究达主要终点...............................................................................................17➢礼来公布阿贝西利早期乳腺癌3期研究长期OS结果............................................................................17➢康宁杰瑞公布安尼妥单抗3期临床研究最新成果...................................................................................17➢康方生物依沃西HARMONi-6 III期研究结果在ESMO公布.................................................................18➢和誉医药公布匹米替尼临床3期MANEUVER研究长期疗效和安全性数据.......................................18 2025年10月全球在研新药月报 ➢GSK/Spero公布口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr关键3期临床结果........................................18➢诺华的司库奇尤单抗治疗风湿性多肌痛3期研究成功...........................................................................18➢Ventyx Biosciences的NLRP3抑制剂VTX3232临床2期研究成功.....................................................19➢信达生物玛仕度肽在3期临床试验中头对头击败司美格鲁肽................................................................19➢罗氏的奥妥珠单抗临床3期研究成功，治疗特发性肾病.......................................................................19➢Incyte公司公布INCB161734 1期临床积极数据....................................................................................19➢Kyverna Therapeutics公司CAR-T疗法自免适应症临床2期临床结果积极.......................................20 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................21 ➢华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液申报上市...........................................................................................22➢罗氏的阿替利珠单抗联合疗法获批ES-SCLC一线维持治疗..................................................................22➢石药集团siRNA降脂新药SYH2070注射液在美国获批临床................................................................22➢和美药业PDE4抑制剂莫米司特片获批上市............................................................................................22➢优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑钠在华获批上市...........................................................................23➢石药集团1类减重创新药依达格鲁肽α注射液申报上市..........................................................................23➢百济神州Bcl2抑制剂索托克拉获美国FDA突破性疗法认定................................................................23➢艾伯维1类除皱新药国内申报上市...........................................................................................................23➢GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症........................................................................................24➢荣昌生物的泰它西普IgA肾病新适应症申报上市...................................................................................24➢三生制药眼科创新药贝伐珠单抗眼内注射溶液申报上市.......................................................................24➢科伦博泰1类新药注射用博度曲妥珠单抗获批上市...............................................................................24➢罗氏的奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎...................................................................................................25➢圣因生物靶向C3 siRNA药物SGB-9768注射液获FDA孤儿药资格....................................................25➢首药控股1类新药索特替尼片申报上市....................................................................