一、创新药最新政策速递
- 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，标志着中国在细胞治疗、基因编辑等前沿领域的管理进入制度化治理阶段。
- 国家药监局公开征求《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》和《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见，旨在升级药品质量监管体系和推动药物临床试验高质量发展。
- 国家药监局药审中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》和《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》，推动老年用药临床研究系统性、精细化发展。
二、本月国内新药注册申报分析
- 2025年10月，145款新药获批临床，较上月减少57款，其中化药59款，生物制品78款，中药8款。
- 获批临床新药主要治疗领域为抗肿瘤药和免疫机能调节药物（143个，占比60%），其次是消化系统与代谢药物（19个）。
- 获批剂型主要为注射剂（119个）和片剂（78个）。
- 本月国内获批上市的新药包括优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑钠注射液、和美药业的PDE4抑制剂莫米司特片、科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗、华东医药的EGFR ADC注射用维贝柯妥塔单抗等。
三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 2025年10月，71款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定，涉及多种罕见病和重大疾病的治疗。
四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
- 本月多家药企公布在研药物积极临床结果，包括Vertanical的VER-01治疗慢性下背痛、安进的Repatha降脂、Ovid Therapeutics的OV329治疗癫痫、复宏汉霖的斯鲁利单抗治疗胃癌等。
- 部分药物达到主要终点，展现出显著疗效和安全性，例如Vertanical的VER-01在3期临床试验中显著降低慢性下背痛强度，安进的Repatha显著降低心血管事件风险。
五、全球创新药研发进展TOP20
- 本月多家药企在研药物取得重要进展，包括华奥泰生物的瑞西奇拜单抗注射液申报上市、罗氏的阿替利珠单抗联合疗法获批ES-SCLC一线维持治疗、石药集团的siRNA降脂新药SYH2070注射液在美国获批临床等。
- 部分药物获批上市或申报上市，例如优时比的泽卢克布仑钠注射液、和美药业的莫米司特片、石药集团的依达格鲁肽α注射液等。
