2025年6月全球在研新药月报

一、创新药最新政策速递 国家医保局发布了关于完善医药价格和招采信用评价制度的通知，调整了失信等级和惩戒力度。国家药监局审评中心公开征求了先进治疗药品的范围、归类和释义意见，旨在规范相关药品的审评审批。国家药监局还公开征求了优化创新药临床试验审评审批、申报资料要求以及多联疫苗临床研究技术指导原则的意见，以促进创新药研发和行业发展。

二、本月国内新药注册申报分析 2025年6月，共有154款新药获批临床，其中包括82款化药、69款生物制品和3款中药。抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批数量最多，占比45%。获批剂型主要为注射剂和片剂。本月共有9款新药获批上市，包括诺华的布西珠单抗注射液、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊、复星医药的芦沃美替尼片等。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 本月共有17款新药获得孤儿药、突破性或快速通道资格认定，适应症涵盖鼻咽癌、实体瘤、大疱性类天疱疮等。参与研发的企业包括和铂医药、罗氏、默沙东等。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 本月共有20款新药公布积极或失败的临床试验结果。积极结果包括Strand Therapeutics的STX-001、信达生物的IBI343、Kymera Therapeutics的KT-621等。失败结果包括BioNTech的BNT-327。

五、全球创新药研发进展TOP20 本月共有20款新药取得研发进展，包括翰森制药的阿美替尼在英国获批上市、康方生物的卡度尼利单抗注射液在中国获批新适应症、艾伯维的乌帕替尼在中国获批上市等。