2025年6月全球在研新药月报

—2025年6月 目录 国家医保局关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知..................................................1国家药品审评中心关于公开征求先进治疗药品的范围、归类和释义意见的通知..........................1国家药监局公开征求优化创新药临床试验审评审批意见..................................................................2国家药监局公开征求创新药临床试验申请申报资料要求的意见......................................................2国家药监局药审中心再次公开征求多联疫苗临床研究技术指导原则的意见..................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介...........................................................................................................................10 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................14 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................17 Strand Therapeutics公司公布STX-001 1期临床试验初步数据.............................................................20信达生物创新抗体偶联药物IBI343最新1期临床数据公布，针对晚期胰腺癌..................................20Kymera Therapeutics公布KT-621 1期临床试验积极数据.....................................................................20罗氏公布atezolizumab联合疗法3期临床试验积极数据........................................................................21强生公司公布niraparib联合疗法3期临床试验积极数据.......................................................................21默沙东公布PCSK9抑制剂enlicitide decanoate双项3期试验积极结果................................................21NewAmsterdam Pharma公布obicetrapib 3期临床试验积极结果..........................................................22Metsera公布MET-233i 1期临床试验积极数据......................................................................................22百时美施贵宝TYK2抑制剂deucravacitinib达3期试验主要终点.........................................................22BioInvent International公布BI-1808 2a期最新积极数据.......................................................................22礼来公布长效多肽疗法eloralintide的1期临床试验数据.......................................................................23D&D Pharmatech公司公布在研药物DD01 2期临床试验积极进展.....................................................23Immuneering公司公布atebimetinib 2a期临床试验积极结果................................................................23 2025年6月全球在研新药月报 Scholar Rock公司公布apitegromab 2期概念验证试验积极结果..........................................................23德睿智药公布MDR-001 2b期临床试验积极结果....................................................................................24罗氏公布Lunsumio 3期联合试验积极结果..............................................................................................24安进公司公布在研药物MariTide 2期临床试验积极结果........................................................................24Opus Genetics与Viatris公布老花眼眼药水MR-141关键3期试验积极结果.....................................24辉瑞公布Hympavzi 3期临床积极结果，用于治疗血友病......................................................................25优时比小分子疗法芬氟拉明达3期试验主要终点...................................................................................25 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................26 翰森制药肺癌新药阿美替尼在英国获批上市...........................................................................................27康方生物的卡度尼利单抗注射液在中国获批新适应症，治疗宫颈癌....................................................27艾伯维的乌帕替尼在中国获批上市，针对巨细胞动脉炎.......................................................................27和黄医药「呋喹替尼」+信达生物「信迪利单抗」联合疗法新适应症申报上市.................................27三生国健单抗SSGJ-613申报上市，针对急性痛风性关节炎.................................................................28血霁生物的脐带血巨核细胞注射液临床试验申请获受理.......................................................................28和誉医药小分子癌症新药匹米替尼在中国申报上市...............................................................................28第一三共ADC新药德曲妥珠单抗胃癌适应症拟纳入优先审评.............................................................28乐普生物1类新药MRG007在中国获批临床..........................................................................................29晖致医药的慢阻肺新药瑞维那新吸入溶液在中国获批上市....................................................................29礼来的口服1类新药muvalaplin在中国拟纳入突破性治疗....................................................................29默沙东长效RSV单抗clesrovimab注射液在中国拟纳入优先审评........................................................29瑞迪奥RDC新药拟纳入优先审评，靶向诊断胸部肿瘤.........................................................................29海和药物引进的口服紫杉醇新适应症申报上市，用于治疗乳腺癌........................................................30先声药业引进的抗失眠新药达利雷生在中国获批..................................