2025年10月，中国共有145款新药获批临床，其中化药59款，生物制品78款，中药8款。获批临床的药物主要集中抗肿瘤药和免疫调节药物领域，共143个，占比60%；消化系统与代谢药物19个。获批剂型主要为注射剂和片剂，分别有119个和78个。
本月共有7款新药获批上市，其中包括优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑钠注射液、和美药业的PDE4抑制剂莫来司特片、科伦博泰的1类新药注射用博度曲安珠单抗、华东医药的1类新药瑞玛比星注射液、勃林格殷格的肺纤维化创新疗法那来司特片、华东医药的EGFR/HER2小分子抑制剂马来酸美凡尼替尼片以及乐普生物的EGFRADC注射用维贝柯安塔单抗。
在全球范围内，71款药物获得孤儿药/突破性/快速通道资格认定。Vertanical公司公布其在研疗法VER-013期临床试验积极结果；安进降脂单抗Repatha3期临床结果积极；OvidTherapeutic公布癫痫疗法OV329的1期临床积极结果；复宏汉霖创新药斯鲁利单抗胃癌3期临床达主要终点等。
华奥泰生物的瑞西奇择单抗注射液、罗氏的阿替利珠单抗联合疗法、石药集团siRNA降脂新药SYH2070注射液在美国获批临床、和美药业PDE4抑制剂莫米司特片、优时比的重症肌无力新药泽卢克布仑纳注射液、石药集团1类减重创新药依达格鲁肽注射液、百济神州BCL2抑制剂索托克拉获美国FDA突破性疗法认定、艾伯维1类创新药国内中报上市、GSK重组带状疱疹疫苗在中国获批新适应症、荣昌生物的泰它西普1gA货病新适应症中报上市、三生制药眼科创新药贝伐珠单抗眼内注射溶液中报上市、科伦博泰1类新药注射用博度曲安珠单抗获批上市、罗氏的奥要珠单抗获批治疗狼疮性肾炎、圣因生物靶向C3siRNA药物SGB-9768注射液获FDA孤儿药资格、首药控股1类新药索特普尼片中报上市、恒瑞医药三合一口服降糖药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市、百利天恒HER2ADC药物BL-M07D1拟纳入突破性治疗，针对胃癌、艾迪药业抗HIV复方制剂1类新药ADC118片获批临床、乐普生物EGFRADC注射用单贝柯安塔单抗获批上市、华东医药引进的罗氧司特乳膏在华中报上市等创新药研发进展。
