2025年5月全球在研新药月报

—2025年5月 2025年5月全球在研新药月报 目录 国家药监局发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则征求意见稿..............................1国家药监局发布创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）..........1国家药监局发布老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）......1国家药监局发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”...............................................2国家药监局公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见...........2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................7 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................13 PurpleBiotech公布在研单抗CM242期临床试验数据.........................................................................16阿斯利康开发的BreztriAerosphere达到两项3期临床试验主要终点...................................................16AvactaTherapeutics公司公布AVA60001期临床积极结果...................................................................16CoherusBioSciences公司在研药物CHS-1141期临床结果积极..........................................................16AldeyraTherapeutics公司在研疗法reproxalap达3期临床主要终点...................................................17阿斯利康与第一三共开发的Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果...............17CRISPRTherapeutics公布CTX3101期临床试验积极结果..................................................................17MareaTherapeuticsnhertu公布MAR0012a期临床试验积极结果.........................................................17Recursion公司公布REC-48811b/2期试验数据.....................................................................................18SpyreTherapeutics公司公布抗体疗法SPY0011期试验数据...............................................................18正大天晴1类新药盐酸安罗替尼胶囊组合疗法3期临床试验数据公布................................................18EnlivenTherapeutics公布ELVN-0011期临床试验新数据....................................................................18Apnimed公布AD1093期临床试验积极结果.........................................................................................19 2025年5月全球在研新药月报 AlnylamPharmaceuticals公布vutrisiran3期临床试验数据...................................................................19阿斯利康公布Airsupra3b期临床试验积极结果......................................................................................19BicaraTherapeutics公司公布ficerafuspalfa1/1b期联合治疗试验数据...............................................19VolastraTherapeutics公司公布VLS-14881/2期临床试验初步数据.....................................................20SatellosBioscience公司公布SAT-32471b期临床试验数据..................................................................20Evommune公布在研小分子EVO7562期临床试验积极结果...............................................................20默沙东公布zilovertamabvedotin联合疗法2/3期临床试验积极结果....................................................20 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................22 强生在研药物Nipocalimab在美国获批上市.............................................................................................23诺和诺德药物司美格鲁肽口服剂型申请上市，针对肥胖症....................................................................23百济神州1类新药BGB-45035片获批临床..............................................................................................23宜联生物1类新药注射用YL217获批临床..............................................................................................23罗氏双特异性抗体格菲妥单抗在中国获批新适应症...............................................................................23麓鹏制药的洛布替尼片拟纳入优先审评...................................................................................................24荣昌生物的维迪西妥单抗获批新适应症，针对乳腺癌...........................................................................24南京清普生物的长效镇痛新药美洛昔康注射液获批上市.......................................................................24宜联生物靶向药YL242在美国获批临床..................................................................................................24百济神州1类新药BGB-16673片在中国获批临床..................................................................................24诺华的琥珀酸瑞波西利片在中国获批新适应症，针对早期乳腺癌........................................................25海思科1类镇痛新药安瑞克芬注射液获批上市.......................................................................................25LanternPharma抗癌新药LP-184在美国获批临床.................................................................................25福贝生物1类新药4B02-01注射液在中国获批临床，针对渐冻症........................................................25