2025年11月全球在研新药月报

—2025年11月 2025年11月全球在研新药月报 目录 ➢重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则......................................................................1➢流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）......................................................................1➢中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）..................................................................2➢国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告..................................2➢国家卫健委发布的《关于威尼斯镰刀菌蛋白等14种“三新食品”的公告》................................2 二、本月国内新药注册申报分析..............................................................................................................................3 2.1本月国内新药获批临床情况........................................................................................................................32.2本月国内新药获批上市情况........................................................................................................................62.2.1本月获批新药信息.............................................................................................................................62.2.2本月获批新药简介.............................................................................................................................8 三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点......................................................................................10 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20..................................................................................................13 ➢罗氏CD20单抗奥妥珠单抗临床3期成功，治疗红斑狼疮....................................................................16➢礼来公布BTK抑制剂pirtobrutinib3期临床试验积极顶线结果.............................................................16➢Remix Therapeutics公司公布REM-422临床1期初步数据..................................................................16➢Flare Therapeutics公布在研新药FX-9091期临床部分数据..................................................................17➢Quanta Therapeutics公布QTX30341期临床数据...................................................................................17➢康诺亚特应性皮炎长效新药1期临床结果公布.......................................................................................17➢信达生物与圣因生物公布降压新药IBI30161期临床研究结果..............................................................18➢Nouscom公司公布癌症疫苗NOUS-2091b/2期临床试验数据..............................................................18➢默沙东PCSK9口服多肽抑制剂达3期试验主要终点.............................................................................18➢大睿生物公布siRNA降脂新药RN03611期临床数据.............................................................................18➢阿斯利康小分子新药baxdrostat3期临床结果公布，针对难治性高血压...............................................19➢百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌3期临床成功...............................................................19➢百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗联合疗法3期临床成功....................................................................19 2025年11月全球在研新药月报 ➢Vanda公布Tradipitant2期研究积极结果，降低GLP-1药物50%呕吐率............................................19➢Nuvalent公布其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的1/2期临床积极结果......................................20➢拜耳公布其小分子药物asundexian3期试验积极结果.............................................................................20➢亚盛医药公布奥雷巴替尼胃肠道间质瘤领域1b期研究进展..................................................................20➢诺和诺德公布Amycretin降糖2期研究数据............................................................................................20➢强生双抗组合疗法3期试验亮眼结果公布...............................................................................................20➢科伦博泰ADC疗法2期临床结果发表于《肿瘤学年鉴》.....................................................................21 五、全球创新药研发进展TOP20...........................................................................................................................22 ➢优时比罕见病新药Kygevvi获美国FDA批准上市..................................................................................23➢复星医药MEK抑制剂芦沃美替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评.................................................23➢诺华首个放射配体疗法癌症新药在中国获批双适应症...........................................................................23➢艾森药业的奥格特韦钠胶囊获批上市.......................................................................................................24➢赛诺菲靶向纳米抗体卡拉西珠单抗在华获批...........................................................................................24➢诺华BTK抑制剂获FDA批准，治疗慢性自发性荨麻疹.......................................................................24➢远大医药复方鼻喷剂在华获批，治疗过敏性鼻炎...................................................................................24➢复宏汉霖地舒单抗双产品获英国批准上市...............................................................................................25➢石药集团的帕妥珠单抗申报上市...............................................................................................................25➢吉利德肝病新药司拉德帕在华申报上市...................................................................................................25➢康方生物阿尔茨海默病双抗新药在中国获批临床...................................................................................25➢灵北偏头痛新药eptinezumab在中国申报上市.........................................................................................25➢Arrowhead新型降脂RNAi疗法在美国获批上市.......................................................................