2023年11月全球在研新药与靶点月报总结
一、本月国内新药注册申报分析
- 总体情况：2023年11月，国内共受理了145个化药1类新药、103个治疗用生物制品及5个中药的申请，涉及75个化药品种、79个生物制品品种和5个中药品种。
- 获批情况：
- 临床阶段：125款新药获批临床，其中66款为化药、56款为生物制品、3款为中药。
- 上市阶段：6款新药获批上市。
二、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
- 孤儿药/突破性/快速通道：本月全球范围内，多个新药获得孤儿药、突破性或快速通道资格认定，涵盖多种疾病领域，如罕见病、癌症等。
三、全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
- 辉瑞流感mRNA疫苗：达3期试验双主要终点。
- 40%晚期实体瘤患者缓解：创新细胞疗法达到主要终点。
- 吡咯替尼乳腺癌3期研究：中位无进展生存期达24.3个月。
- 默沙东PD-1抑制剂：首个显著改善癌症OS的3期试验积极结果公布。
- CRISPR疗法：3期试验即将启动，显著减少致病蛋白水平。
- 勃林格殷格翰小分子组合疗法：3期试验即将启动，显著改善慢性肾病。
- 达格列净组合疗法：3期试验即将启动，降低慢性肾病指标。
- 信达生物双靶点眼科新药：最新临床数据公布。
- 邦耀生物CAR-T产品：最新临床数据公布，ORR达100%。
- 创新纳米抗体疗法：有效缓解银屑病。
- 创新疗法：达临床试验主要终点，每年长高8厘米。
- TIGIT疗法：治疗晚期胃肠道癌症，ORR达80%。
- 艾威药业眼科新药：2期临床获积极结果。
- 诺华“best-in-class”抑制剂：双项关键3期试验达主要终点。
- 阿斯利康PD-L1抑制剂组合：3期试验积极结果。
- 口服免疫激活剂组合疗法：临床结果积极。
- 歌礼抗PD-L1抗体乙肝：2b期临床最新结果。
- 星汉德生物TCR-T疗法：治疗肝癌最新临床数据。
- 组合疗法：乙肝新药2期临床144周数据发表，显著降低乙肝表面抗原水平。
- 长效疗法：持久降低高血压、一针可维持半年、一针可降低关键血脂指标94%。
- 潜在“first-in-class”小分子：全球上市申请递送在即。
- FDA批准新药：降低特定感染风险71%。
- 创新疗法：肿瘤缩小超40%，计划明年递交上市申请。
- 康方生物“泰它西普”：治疗类风湿关节炎的3期临床数据。
- CAR-T与RNA疫苗联合：对抗实体瘤，超三成患者达缓解。
- 靶向蛋白降解剂：扩展至非肿瘤临床应用。
- 创新组合疗法：复发性癌症PFS显著改善。
- 强生/Genmab一线组合疗法：无进展生存率达84.3%。
- 小分子抑制剂revumenib：关键性2期试验获积极结果。
- 信达生物“玛仕度肽”：治疗中国2型糖尿病患者最新临床数据。
- 康方生物“卡度尼利”：3期研究达PFS主要终点。
- MorphoSys创新疗法：3期临床获积极结果。
- 难治性癌症生存率：早期临床结果积极。
四、国产创新药国际化动态
- 多项新药获批：包括晟斯生物、CD38抗体、仁景生物、华奥泰生物、康弘药业、和誉医药、和黄医药/武田、靖因药业、康威生物、亿帆医药、维眸生物、复宏汉霖、炎明生物、科伦博泰、亘喜生物、复宏汉霖等的多个新药项目在全球范围内获得批准或进入临床试验阶段。
五、跨国企业创新药在华动态
