I类新药受理概况
- 受理数量和靶点数量创历史新高：2023年，中国I类新药受理数量和靶点数量均大幅增长，分别较2022年上涨45.1%和25.6%，达到历史新高。化学药仍是主要申报类型，但生物制品占比不断提高，2023年与化学药持平。
- 热门靶点和疾病领域集中度提升：肿瘤和免疫调节领域仍是新药研发最热门的疾病领域，涉及的靶点数量和I类新药数量均高居榜首。热门靶点的竞争愈发激烈，靶点集中度较2018年增长8.8%。
批准上市I类新药
- 批准数量总体保持增长趋势：2018-2021年，批准上市I类新药数量连续快速增长，2021年较2018年增长200%。2022年受各种因素影响，批准数量首次出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。
- 生物制品占比首次超过化学药：2023年，I类新药中批准上市的化学药占比46.7%，生物制品占比53.3%，生物制品数量首次超过化学药。
- 肿瘤领域仍是研发热点：在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统用药，DPP4是消化和代谢系统用药。
热门靶点分析
- PD-L1、EGFR和PD-1仍为热门靶点：相比2017-2022期间，2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。CD19靶点的药品数量增长至50个，超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。
- 靶点集中度有所下降：2018-2023期间，前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%，相比2017-2022期间（44%），靶点集中度有所下降。
- 热门靶点受理数量变化：PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上升，从2022年开始有所下降。EGFR靶点在2021年热度较高，2022年热度有所降低，2023年较2022年稍有回升，但未达到2021年高度。PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长，2022年开始逐渐走低。CD19靶点于2019之后热度回升；CD3靶点近年热度高涨；HER2靶点2022年达热度高峰，2023年药品受理数量相对2022年下降超50%。
中国新靶点
- 中国新靶点定义：用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到“中国新”靶点。即靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，但国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。
- 中国新靶点TOP30：各靶点按照处于IND-NDA研发阶段的药品数量进行排序，得到“中国新”靶点中的热门靶点，研究价值更大。
- 中国新靶点特点：2023“中国新”TOP30靶点的药品中，抗肿瘤领域占比最大达30%，其次是神经系统领域占比25%，消化和代谢领域占比9%。绝大多数药品在国外仍然处于临床早中期，包括临床、临床I期和临床II期，共计占比87%。处于临床II阶段的药品占比最大，为47%。
