新药周观点：康方生物PD-1、CTLA-4双抗申报上市，引领国内免疫靶点类双抗发展

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：康方生物PD-1〓CTLA-4 双抗申报上市，引领国内免疫靶点类双抗发展 ■本周新药行情回顾： 2021年8月23日—2021年8月27日，新药板块涨幅前5企业: 华领医药（+27.0%）、科济药业（+19.4%）、腾盛博药（+14.6%）、再鼎医药（+13.8%）、基石药业（+13.2%）；跌幅前5企业: 翰森制药（-21.8%）、康乃德（-18.7%）、海思科（-7.9%）、贝达药业（-6.3%）、云顶新耀（-6.1%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，康方生物宣布获得CDE同意提交其PD-1〓CTLA-4 双特异性抗体Cadonilimab（研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获得优先审评资格。作为国内自主研发双抗药物的首个BLA，这一事件是国内双抗行业领域的重要里程碑事件，代表国内双抗药物开发进入一个新的阶段。当前国内已有多家企业积极布局这一领域，代表性的企业有康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、恒瑞医药等。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有23个新药获批IND，有26个新药IND获受理，有4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月27日，智飞生物新冠疫苗三期临床数据公布，该新冠疫苗ZF2001由智飞生物与中微所联合开发。研究结果显示，该新冠疫苗对于任何严重程度的COVID-19的保护效力为81.76%，达到 WHO 要求的新冠疫苗有效性标准。初步分析结果显示：对 Alpha 变异株的保护效力为92.93%；对 Delta 变异株的保护效力为77.54%。 （2）8月24日，康方生物宣布获得CDE同意提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药 Cadonilimab（PD-1〓CTLA-4 双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并且获得优先审评资格。AK104用于复发或转移性宫颈癌的注册性 II 期临床研究已经达到主要终点，并获得显著的积极结果。 （3）8月26日，恒瑞发布公告宣布，拟以自筹资金1亿人民币认购大连万春布林医药有限公司的股份，并以不超过13亿元人民币的首付款+里程碑款获得万春 GEF-H1 激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。 Table_Tit le 2021年08月29日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.00 0.00 6.62 绝对收益 0.00 0.00 16.46 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 创新药专题之新冠药物：疫情长期化可能性下，药物治疗是最后一道防线 2021-08-24 新药周观点：恒瑞医药公布中报，龙头企 业 创 新 研 发 投 入 进 一 步 加 码 2021-08-22 创新药研究框架之双抗行业分析：新兴技术，进入高速发展期 2021-08-16 新药周观点：荣昌生物HER2 ADC尿路上皮癌领域表现优异，美国市场空间广阔 2021-08-15 新药周观点：2021年内预计共有5款新PD-1/PD-L1单抗在国内获批上市 2021-08-08 -22%-16%-10%-4%2%8%14%20%202 0-08202 0-12202 1-04生物医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月23日辉瑞以 22.6 亿美元收购Trillium Therapeutics。Trillium Therapeutics 的主要产品是两款潜在同类最佳的 SIRPα-Fc 融合蛋白TTI-622和TTI-621，目前处于临床 1b/2 期阶段，靶向 CD-47-SIRPα 通路。 （2）8月27日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，其SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin，英文商品名为Jardiance）的3期临床试验EMPEROR-Preserved获得积极结果。与安慰剂相比，在射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）成人患者中，恩格列净使患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低21%，该试验结果达到其复合主要终点。 （3）8月25日，默沙东宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。  ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：康方生物Tetrabody技术平台（以AK112为例） .......................................................... 5 表1：康方生物双抗管线及其进展........................................................................................... 5 表2：国内企业不同靶点双抗数量分布.................................................................................... 6 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表7：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年8月23日—2021年8月27日，新药板块涨幅前5企业: 华领医药（+27.0%）、科济药业（+19.4%）、腾盛博药（+14.6%）、再鼎医药（+13.8%）、基石药业（+13.2%）；跌幅前5企业: 翰森制药（-21.8%）、康乃德（-18.7%）、海思科（-7.9%）、贝达药业（-6.3%）、云顶新耀（-6.1%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -21.8% -18.7% -7.9% -6.3% -6.1% 13.2% 13.8% 14.6% 19.4% 27.0% -30%-20%-10%0%10%20%30%翰森制药 康乃德 海思科 贝达药业 云顶新耀 基石药业 再鼎医药 腾盛博药 科济药业 华领医药 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 石药集团 翰森制药 再鼎医药 信达生物 君实生物 和黄医药 荣昌生物 传奇生物 天境生物 贝达药业 诺诚健华 神州细胞 康方生物 开拓药业 腾盛博药 海思科 科济药业 先声药业 复旦张江 微芯生物 泽璟制药 康宁杰瑞 艾力斯 基石药业 复宏汉霖 康诺亚 加科思 云顶新耀 百奥泰 欧康维视 亚盛医药 前沿生物 众生药业 德琪医药 永泰生物 康乃德 药明巨诺 和铂医药 天演药业 嘉和生物 亘喜生物 华领医药 迈博药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周，康方生物宣布获得CDE同意提交其PD-1〓CTLA-4 双特异性抗体Cadonilimab（研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并获得优先审评资格。作为国内自主研发双抗药物的首个BLA，这一事件是国内双抗行业领域的重要里程碑事件，代表国内双抗药物开发进入一个新的阶段。当前国内已有多家企业积极布局这一领域，代表性的企业有康方生物、康宁杰瑞、信达生物、百济神州、恒瑞医药等。 康方生物双特异性抗体的开发主要基于其双抗开发平台Te trabody技术平台，其是一种创新四价双特异性抗体技术平台。该技术克服了由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。 图3