新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物

2024年06月02日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年5月27日-2024年5月31日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 本周新药行业重点分析： 本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO治疗药物（2023年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC的疗法组合中。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 目前康方生物还在开展另一项头对头K药的3期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究（HARMONi-3），从早期2期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC患者一线治疗中可实现11.1个月的mPFS,而帕博利珠单抗联合化疗的3期KEYNOTE-407研究中mPFS为8.0个月，未来HARMONi-3研究的数据读出值得期待。 相关报告 创 新 药 研 究 框 架 之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角2024-05-27 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待2024-05-26新药周观点：迈威NECTIN-4ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑2024-05-19新药周观点：Biotech进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善2024-05-12新药周观点：24Q1创新药板块持仓环比微增，机构关注2024-04-28 本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批IND，29个新药IND获受理，1个新药NDA获受理 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月31日，康方生物宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药注册性3期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 （2）5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506签署授权许可及商业化协议。BAT2506是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究。 度不断提升中 （3）5月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，微芯生物亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。 本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)6月1日，Moderna宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。 (2)6月1日，Ionis报告了在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿患者的3期临床试验OASIS-HAE和OASISplus中的积极结果。 (3)5月31日，辉瑞公布3期CROWN研究的长期随访结果。该研究旨在评估第三代ALK抑制剂洛拉替尼，数据显示，与第一代ALK抑制剂相比，使用洛拉替尼的患者疾病进展或死亡风险持续降低81%。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.PD-L1阳性NSCLC一线治疗数据对比.........................................6图5.鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC一线治疗数据对比.................................6 表1：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表2：本周获批IND新药.......................................................7表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年5月27日-2024年5月31日，新药板块涨幅前5企业：康方生物（18.76%）、乐普生物（15.18%）、东曜药业（10.15%）、迈威生物（6.32%）、石药集团（5.93%），跌幅前5企业：康宁杰瑞（-45.61%）、加科思（-17.89%）、基石药业（-10.77%）、科笛（-9.43%）、腾盛博药（-7.87%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周康方生物披露依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。考虑到帕博利珠单抗（K药）为全球应用最广泛的IO治疗药物（2023年全球销售额达250.11亿美元），而康方生物依沃西单抗又在头对头的研究中证明其单药治疗效果优于帕博利珠单抗，未来依沃西单抗有望成为下一个IO治疗的基石药物，广泛应用于IO+化疗、IO+ADC的疗法组合中。 研究结果：HARMONi-2研究共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1TPS≥50%占比为42.2%，依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；此外，依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群。目前该3期临床的具体数据尚未披露，但通过早期2期研究数据来看，在PD-L1表达阳性NSCLC的患者中依沃西单抗单药相对帕博利珠单抗在PFS和OS上均展现一定优势。 目前康方生物还在开展另一项头对头K药的3期临床，即依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究（HARMONi-3），从早期2期数据来看，依沃西单抗联合化疗在sqNSCLC患者一线治疗中可实现11.1个月的mPFS,而帕博利珠单抗联合化疗的3期KEYNOTE-407研究中mPFS为8.0个月，未来HARMONi-3研究的数据读出值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批IND，29个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【康方生物】5月31日，宣布其全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性3期临床研究的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期的主要研究终点。 【百奥泰】5月28日，百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506签署授权许可及商业化协议。BAT2506是一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药，目前已完成全球3期临床研究，旨在银屑病关节炎患者中比较BAT2506与戈利木单抗原研产品的疗效和安全性。 【微芯生物】5月31日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其西达本胺片拟纳入突破性治疗品种。这是一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，本次针对适应症为晚期微卫星稳定或错配修复完整型的结直肠癌。 其他重点关注 【和美药业】5月30日，中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的莫米司特片拟纳入优先审评，针对适应症为中度至重度斑块状银屑病。这是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂，目前研究人员正在开发PDE4抑制剂用于治疗多种炎症性疾病。 【易慕峰生物】5月31日，宣布将在美国临床肿瘤学会年会期间展示IMC001的临床研究数据，并在线展示IMC002的最新临床研究数据。IMC002是基于高特异性VHH抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞药物，本次展示的是一项开放标签的1期剂量递增研究，旨在评估IMC002在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤中的安全性、有效性、药效学等多个方面。 【信达生物】据5月31日相关公告显示，中国国家药监局药品审评中心公示其申报的1类新药替古索司他片已经获得临床试验默示许可，拟开发治疗痛风。替古索司他片是一款全新非嘌呤类似物——黄嘌呤氧化酶抑制剂，它可以抑制黄嘌呤氧化酶活性，阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸，从而减少尿酸生成。 【瑞博生物】5月29日，宣布其自主研发的靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局2期临床试验许可。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，旨在评估RBD4059在稳定的冠状动脉疾病患者中的安全性、有效性和药代动力学。据介绍，RBD4059具有半年一针的超长效抗血栓潜力。 【辐联科技】5月30日，宣布其PSMA靶向放射性药物225Ac-FL-020已获得FDA新药临床试验的批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。据报道，辐联科技将尽快启动该产品的全球1期临床研究。 【泽璟制药