依沃西头对头战胜K药，有望成为下一代免疫基石药物

事项：康方生物的PD-1xVEGF双抗依沃西在WCLC 2024年会上发布的HARMONi-2临床数据中，头对头对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1(+)NSCLC 1L适应症，达到PFS主要临床终点。

核心观点与关键数据：

1. 有效性优势：依沃西mPFS达到11.14个月，显著优于K药的5.82个月（HR=0.51，p<0.0001），在几乎所有亚组（PD-L1表达水平、组织学类型、基线状态、转移情况）均达到强阳性结果，且ORR、DCR及DoR均优于K药。
2. 安全性特征：依沃西安全性良好，耐受性可，irAEs和抗血管相关不良事件均可耐受、可管理，严重不良事件或停药比例低于K药；TRAE、Gr≥3TRAE和sTRAE比例略高，但未增加试验终止或死亡数量；在鳞癌患者（尤其是中央型、存在空洞/坏死、包裹大血管等复杂情况）中安全性类似K药；irAE比例略低，但可能VEGF相关AE（多为蛋白尿、高血压、出血）比例略高，但无4/5级反应。
3. 临床可比性：HARMONi-2入组患者（TPS≥50%/1%~49%占比42%/58%，鳞癌/非鳞癌占比46%/55%）及K药对照组数据与历史数据/真实世界情况可比。
4. 对比历史研究：与K药联合仑伐替尼在PD-L1(+)NSCLC 1L中未达OS终点（mOS=14.1vs16.4mo）不同，依沃西的PFS优势有望转化为OS优势。

研究结论： 依沃西在一线PD-L1(+)NSCLC 1L适应症中展现出优于K药的显著PFS获益和良好安全性，充分体现其作为下一代免疫基石药物的潜力。基于优异国内数据，其已获批EGFRm NSCLC 2L适应症并参与医保谈判，PD-L1(+)NSCLC 1L适应症上市申请已受理，并持续拓展其他瘤种。合作伙伴Summit已开启海外多中心3期临床（HARMONi-3、HARMONi-7），有望进一步实现依沃西全球商业化价值。