康方生物公司跟踪点评：依沃西vs K药临床数据创纪录，肺癌领域新突破

股票研究/2024.09.09 依沃西vsK药临床数据创纪录，肺癌领域新突破康方生物(9926) 医药 ——康方生物公司跟踪点评 丁丹(分析师)甘坛焕(分析师)姜铸轩(分析师) 0755-23976735021-38675855021-38674878 dingdan@gtjas.comgantanhuan028803@gtjas.comjiangzhuxuan029022@gtjas.com 登记编号S0880514030001S0880523080007S0880524080010 本报告导读： 依沃西vsK药ITT人群HR达0.51，各亚组均显著获益；鳞癌安全性优异，突破传统抗VEGF疗法桎梏；Summit新增一线NSCLC临床计划。维持“增持”评级 投资要点： 维持“增持”评级。依沃西临床数据亮眼，公司核心产品加速迎来收获期，上调2024-2026年收入预测至29.24/47.69/65.95亿元（原29.07/46.97/64.57亿元），维持“增持”评级。 依沃西vsK药取得创纪录研究结果，ITT人群HR达0.51，各亚组人群均显著获益。依沃西HARMONi-2研究成果于WCLC发表，在PD-L1TPS≥1%的ITT人群中，依沃西组对照K药组的mPFS为 11.14vs5.82个月，HR达0.51（依沃西组疾病进展/死亡风险降低达49%）；依沃西组相比K药组亦具有更高的ORR（50.0%vs38.5%）和DCR（89.9%vs70.5%），展示出全方位的优异有效性。此外，依沃西组在各个亚组分析中均展示出PFS强阳性：PD-L1TPS≥50%HR=0.46、PD-L1TPS1-49%HR=0.54；鳞癌HR=0.48、非鳞癌HR=0.51；有/无肝转移亚组HR分别为0.47/0.53；有/无脑转移亚组HR分别为0.55/0.53。 鳞癌人群安全性优异，突破传统抗VEGF疗法桎梏。依沃西与K药 的≥3级TRAE发生率整体相当（22.2%vs18.7%）；其中，依沃西在 传统抗VEGF治疗禁忌的鳞癌人群中（鳞癌患者中72.2%为中央型10.0%患者的肿瘤存在空洞/坏死、6.7%患者存在肿瘤包绕重要血管），出血风险未明显增加，VEGF相关≥3级AE发生率为10.2%vs1.0%，安全性优异，突破了传统抗VEGF疗法带来的安全性桎梏（如LEAP-007研究中K药+仑伐替尼的VEGF相关≥3级AE发生率为57.9%），有望转化为显著的生存获益。 多项临床高效推进，Summit新增一线NSCLC临床计划。依沃西 1LPD-L1(+)NSCLC已处于sNDA阶段，后续多项III期临床陆续 推进，包括国内开展的1L鳞状NSCLC（联合化疗）、1L胆道癌、1L食管鳞癌、1L胰腺癌等，以及合作伙伴Summit主导开展2项全球多中心III期临床，分别为依沃西+化疗用于EGFR-TKI治疗进展的局晚/转移非鳞NSCLC、1L鳞状NSCLC（对比K药+化疗）；伴随本次数据披露，Summit亦宣布计划于25H1开展1LPD-L1高表达（TPS＞50%）、对照K药的NSCLC全球III期临床。 风险因素：新药研发的不确定性风险；商业化进展不及预期风险。 评级：增持 当前价格(港元)：48.20 交易数据 52周内股价区间（港元）31.80-51.95 当前股本（百万股）866 当前市值（百万港元）41,734 52周内股价走势图 康方生物 恒生指数 51% 37% 23% 9% -5% 2023/9 2023/10 2023/11 2023/12 2024/1 2024/2 2024/3 2024/4 2024/5 2024/6 2024/7 2024/8 2024/9 -19% 相关报告 《核心产品高速放量，研发管线加速兑现》 2024.08.29 《依沃西新适应症申报上市，管线加速兑现》 2024.07.30 《依沃西头对头战胜K药，研发布局迎来收获期 2024.05.31 《依沃西获批上市，ASCO展现显著PFS获益》 2024.05.28 《卡度尼利胃癌数据亮眼，全人群获益优势显著》 2024.04.09 股票研 究 海外公司 （中国香港 ） 证券研究报 告 财务摘要（百万人民币） 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 226 838 4,526 2,924 4,769 6,595 (+/-)% N/A 271.3% 440.3% -35.4% 63.1% 38.3% 毛利润 194 744 4,393 2,641 4,363 6,018 净利润 -1,075 -1,168 2,028 -334 499 1,414 (+/-)% N/A N/A N/A N/A N/A 183.4% PE N/A N/A 18 N/A 77 27 PB 8 13 8 9 8 6 图1：依沃西vsK药于ITT人群取得mPFS强阳性结果，HR达0.51 数据来源：WCLC，公司公告 图2：亚组分析：依沃西在PD-L1低表达组具显著获益图3：亚组分析：依沃西在PD-L1高表达组具显著获益 数据来源：WCLC，公司公告数据来源：WCLC，公司公告 图4：亚组分析：依沃西在鳞癌组具显著获益图5：亚组分析：依沃西在非鳞癌组具显著获益 数据来源：WCLC，公司公告数据来源：WCLC，公司公告 表1：依沃西整体安全性数据优异 N=197 N=199 治疗相关不良反应率TRAEs（所有） 89.8% 81.9% ——≥3级TRAEs 29.4% 15.6% ——严重TRAEs 20.8% 16.1% ——TRAEs导致停药 1.5% 3.0% ——TRAEs致死 0.5% 1.0% 依沃西组 K药组 免疫相关不良反应率irAEs（所有） 29.9% 28.1% ——≥3级irAEs 7.1% 8.0% ——严重irAEs 5.6% 11.1% ——irAEs导致停药 0.0% 2.5% ——irAEs致死 0.0% 0.0% VEGF相关不良反应率潜在VEGF相关AEs（所有） 47.7% 21.1% ——≥3级VEGF相关AE 10.2% 1.0% 数据来源：WCLC，公司公告，国泰君安证券研究表2：依沃西在鳞癌亚组中的安全性数据优异 依沃西组 K药组 N=90 N=91 治疗相关不良反应率TRAEs（所有） 85.6% 80.2% ——≥3级TRAEs 22.2% 18.7% ——严重TRAEs 18.9% 18.7% ——TRAEs导致停药 2.2% 3.3% ——TRAEs致死 0.0% 1.1% 数据来源：WCLC，公司公告，国泰君安证券研究 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻 辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 免责声明 本报告仅供国泰君安证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当 然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或者关联机构无关。 本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此，投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。 本报告版权仅为本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国泰君安证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 若本公司以外的其他机构（以下简称“该机构”）发送本报告，则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议，本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。 评级说明 投资建议的比较标准评级说明 投资评级分为股票评级和行业评级。 以报告发布后的12个月内的市场表现为比 较标准，报告发布日后的12个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期的当地市场指数涨跌幅为基准。 股票投资评级 增持相对当地市场指数涨幅15%以上 谨慎增持相对当地市场指数涨幅介于5%～15%之间中性相对当地市场指数涨幅介于-5%～5% 减持相对当地市场指数下跌5%以上 增持明显强于当地市场指数 行业投资评级 中性基本与当地市场指数持平 减持明显弱于当地市场指数 上海 深圳 北京 地址邮编 上海市静安区新闸路669号博华广场20层200041 深圳市福田区益田路6003号荣超商务中心B栋27层518026 北京市西城区金融大街甲9号金融街中心南楼18层100032 电话 （021）38676666 （0755）23976888 （010）83939888 国泰君安证券研究所 E-mail：gtjaresearch@gtjas.com 附：海外当地市场指数亚洲指数名称 美洲指数名称 欧洲指数名称 澳洲指数名称 沪深300 标普500 希腊雅典ASE 澳大利亚标普200 恒生指数日经225韩国KOSPI富时新加坡海峡时报 加拿大S&P/TSX墨西哥BOLSA巴西BOVESPA 奥地利ATX冰岛ICEX挪威OSEBX布拉格指数 新西兰50 台湾加权印度孟买SENSEX印尼雅加达综合越南胡志明富时马来西亚KLCI泰国SET巴基斯坦卡拉奇斯里兰卡科伦坡 西班牙IBEX35俄罗斯RTS富时意大利MIB波兰WIG比利时BFX英国富时100德国DAX30葡萄牙PSI20芬兰赫尔辛基瑞士SMI法国CAC40英国富时250欧洲斯托克50OMX哥本哈根20瑞典OMXSPI爱尔兰综合荷兰AEX富时AIM全股