中信证券康方生物重大事件点评 HARMONi 2总生存期头对头胜出强化依沃西单抗1L治疗价

2026-09-14 未知机构 💤 👏

【核心观点】依沃西单抗对比帕博利珠单抗的mOS显著延长，死亡风险下降27%，确认长期生存价值，强化其在PD-L1阳性NSCLC 1L单药治疗中的竞争力；PD-L1高表达亚组结果支持全球HARMONi-7开发。

【关键数据与研究结论】

HARMONi-2研究：随机、双盲、多中心Ⅲ期研究，纳入398例PD-L1 TPS≥1%、无EGFR/ALK改变的局部晚期或转移性NSCLC患者，分别接受依沃西单抗或帕博利珠单抗单药治疗。
中位随访36个月，ITT人群mOS为30.8个月（依沃西）对22.6个月（帕博利珠），HR=0.73（P=0.009），低于预设α=0.0141，达到统计学显著性。
PD-L1高表达亚组（TPS≥50%）：OS HR=0.58（P=0.013），死亡风险下降42%，结果与HARMONi-7（聚焦PD-L1高表达NSCLC 1L单药治疗）定位契合。
其他亚组：TPS 1%-49%、鳞癌、非鳞癌亚组OS HR分别为0.85、0.65、0.79，均显示一定优势。
安全性：依沃西组任意级TRAE为93.4%，严重TRAE为29.9%，永久停药为4.1%，irAE为34.0%；帕博利珠组对应数据分别为84.9%、21.6%、5.0%、33.7%。整体安全性可控。

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依沃西单抗和帕博利珠单抗的mOS对比结果如何？

依沃西单抗对比帕博利珠单抗的中位总生存期(mOS)显著延长，ITT人群mOS分别为30.8个月和22.6个月，HR=0.73，P=0.009，达到统计学显著性。这表明依沃西单抗在长期生存方面具有优势，降低了患者的死亡风险。

PD-L1高表达亚组的临床数据有何意义？

PD-L1高表达亚组（TPS≥50%）的OS HR为0.58，P=0.013，死亡风险下降42%。这一结果支持依沃西单抗在全球HARMONi-7研究中聚焦PD-L1高表达NSCLC 1L单药治疗的定位，显示出在特定亚组中的显著疗效。

依沃西单抗在哪些亚组中显示出优势？

依沃西单抗在多个亚组中显示出一定优势，包括PD-L1 TPS 1%-49%亚组、鳞癌亚组和非鳞癌亚组，OS HR分别为0.85、0.65和0.79。这表明依沃西单抗的疗效具有较好的泛化性，对不同PD-L1表达水平和肿瘤类型的患者均可能有效。

依沃西单抗的安全性如何？

依沃西单抗的安全性整体可控。任意级TRAE发生率为93.4%，严重TRAE为29.9%，永久停药为4.1%，irAE为34.0%。帕博利珠单抗对应数据分别为84.9%、21.6%、5.0%和33.7%。两组安全性数据相近，未发现严重安全性问题。

后续关注点有哪些？

后续需关注2026年9月15日WCLC口头报告披露的HARMONi-2完整结果，以及全球HARMONi-7研究的入组、随访及临床进展。这些信息将有助于进一步评估依沃西单抗的临床价值和市场竞争力。