天风医药杨松团队 康方生物 HARMONi西方人群OS HR改善至0.76 依沃西全球注册价值

事件：近日，Summit Therapeutics更新依沃西（AK112）全球Ⅲ期HARMONi研究OS结果。该研究在EGFR突变、经第三代EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中，对比依沃西联合含铂双药化疗与安慰剂联合化疗。数据截至2026年6月数据，意向治疗（ITT）人群OS HR为0.76，西方人群OS HR同为0.76；西方人群中位随访时间延长至23.2个月，亚洲人群数据在中位随访32.7个月时锁定。本次更新尚未披露中位OS、95%CI及p值，详细数据计划在后续医学会议公布。依沃西安全性表现与既往Ⅲ期数据一致，未观察到新增安全性信号。 玫瑰西方人群OS HR随访后由0.98改善至0.76，与亚洲人群获益幅度趋于一致 2025年4月主要OS分析时，西方人群中位随访时间仅为9.2个月，OS HR为0.98；随着中位随访时间于2025年9月延长至13.7个月，OS HR改善至0.84；本次中位随访时间进一步延长至23.2个月，OS HR改善至0.76，与亚洲人群此前0.76的OS HR一致。同期ITT人群OS HR由0.79、0.78进一步改善至0.76，显示随着西方患者随访逐步成熟，东西方人群的OS获益幅度趋于一致，进一步支持依沃西临床疗效的全球可转化性。 玫瑰PFS主要终点已显示明确获益，更新OS结果为FDA审评提供新增支持 HARMONi研究此前已达到PFS主要终点，依沃西联合化疗组与安慰剂联合化疗组的中位PFS分别为6.8个月和4.4个月，HR为0.52（95%CI：0.41-0.66，p<0.00001），疾病进展或死亡风险降低48%。本次OS更新结果已提交FDA，依沃西联合化疗用于EGFR突变 NSCLC经第三代EGFR-TKI治疗后进展患者的BLA此前已获FDA受理，PDUFA目标日期为2026年11月14日。更新OS数据进一步补充了西方人群的长期随访证据，若后续审评顺利，依沃西有望迎来海外首个获批适应症。 玫瑰多项Ⅲ期研究持续验证依沃西差异化价值，全球开发与商业化空间广阔 依沃西目前已在HARMONi、HARMONi-A、HARMONi-2及HARMONi-6四项NSCLCⅢ期研究中取得阳性结果，其中HARMONi-A及HARMONi-6均显示统计学显著的OS获益。海外方面，HARMONi-3、HARMONi-7及HARMONi-GI3等全球Ⅲ期研究持续推进，覆盖一线NSCLC及一线转移性结直肠癌等适应症。HARMONI-3研究将于今年下半年读出SQ人群的PFS数据。 咖啡更多请联系：天风医药 杨松/曹文清