天风医药杨松团队 康方生物 依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC在中国获批上市 2026H2

事件：2026年8月12日，公司宣布依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗sq-NSCLC适应症获NMPA批准上市，获批基于III期HARMONi-6研究。 玫瑰头对头战胜"PD-1单抗+化疗"取得PFS/OS双阳性，改写sq-NSCLC一线治疗标准 HARMONi-6为依沃西连用化疗对照替雷利珠单抗联合化疗，依沃西组中位OS 27.9个月（对照组23.7个月），HR=0.66（95%CI：0.50–0.87），P=0.0017，24个月OS率64.7%（对照组48.6%）；中位PFS 11.1个月（对照组6.9个月），HR=0.60，P＜0.0001，安全性与对照组相当。 玫瑰潜在进展1：全球III期HARMONi-3两队列入组均已完成，鳞癌队列PFS预计2026H2读出 HARMONi-3由Summit在全球开展，对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC，不限PD-L1表达，鳞癌与非鳞癌两队列独立分析。据Summit 2026年二季报，两队列入组均已完成：鳞癌队列PFS所需事件数预计2026H2达到，届时同步进行早期OS期中分析，2027H1另有一次独立于PFS的OS期中分析；非鳞癌队列PFS所需事件数预计2027H1达到。 玫瑰潜在进展2：美国审评节点明确，HARMONi的BLA已获FDA受理，PDUFA日期为 2026年11月14日 依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI经治EGFR突变非鳞NSCLC的BLA已获FDA受理，PDUFA日期为2026年11月14日，为公司在美首个潜在获批节点。HARMONi更新OS分析显示ITT人群HR为0.76，西方与亚洲亚组HR同为0.76（中位随访分别23.2、32.7个月）。 咖啡更多请联系：天风医药 杨松/曹文清