天风医药杨松团队 科济药业 全球首款实体瘤CAR-T获批开启商业化 通用型CAR-T已获批I期

事件：公司发布2026年中期业绩。2026H1实现收益6192万元，同比增长21.5%；毛利4202万元，同比增长43.1%，毛利率由57.6%提升至67.9%；经调整净亏损3193万元，较上年同期的7180万元大幅收窄。 玫瑰恺力美成为全球首款且唯一获批的实体瘤CAR-T，商业化已启动 2026年6月，靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T恺力美（CT041）获NMPA批准，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。获批基于确证性II期CT041-ST-01研究显示，108例接受输注患者mOS达9.17个月，未接受输注的28例研究者选择治疗组为3.98个月（HR 0.288）。获批两周内已开出全国首张处方并完成全球首例患者细胞采集；产品已纳入《2026 CSCO胃癌诊疗指南》并通过2026年国家商保创新药目录初步形式审查。此外，恺力美已经开展胰腺癌辅助治疗Ib期临床，1例受试者已完成输注后52周随访且未见复发；另有胃癌根治术后巩固治疗、一线序贯治疗两项IIT在研。2026年ASCO壁报显示，2例一线序贯输注后接受手术的患者OS分别超过58和51个月。 玫瑰赛恺泽销量驱动收入与毛利双增，自主生产成本优势显现 赛恺泽（CT053）为全人源BCMA自体CAR-T，2024年获批用于至少3线经治的R/RMM，中国大陆权益授予华东医药。2026H1公司自华东医药获得110份有效订单，认证备案机构覆盖全国20多个省市；收益以出厂价确认，且生产周期使订单量与出厂交付量 存在时间差。除2亿元首付款外，公司已收取注册里程碑7500万元，并有权获得最高10.25亿元里程碑付款。 玫瑰通用型与体内CAR-T双平台推进，两款通用型产品IND获批即将进入I期注册临床 基于THANK-u Plus®平台，靶向BCMA的CT0596（R/R MM）与靶向CD19/CD20的CT1190B（R/R LBCL）的IND均已获NMPA批准、即将开启I期注册临床，IIT数据已于2026年EHA展示；基于CARvivo®体内平台的KJ-C2529已启动R/R B-NHL的IIT。产能方面，金山GMP工厂设计产能支持每年最多2000名患者，公司另拟投资不超过3.70亿元建设新生产基地。 咖啡更多请联系：天风医药杨松/曹文清