天风医药杨松团队信达生物年报点评业绩符合预期IBI363全球III期启动

事件：公司于近日发布2025年年报，营业总收入130.42亿元，同比增长38.4%，其中产品收入为118.96亿元，同比增长44.6%；IFRS利润8.14亿元，同比扭亏为盈；non-IFRS利润为17.23亿元，同比增长419.6%。 IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全 【天风医药杨松团队】信达生物年报点评：业绩符合预期，IBI363全球III期启动，核心管线价值加速释放 事件：公司于近日发布2025年年报，营业总收入130.42亿元，同比增长38.4%，其中产品收入为118.96亿元，同比增长44.6%；IFRS利润8.14亿元，同比扭亏为盈；non-IFRS利润为17.23亿元，同比增长419.6%。 IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球首创IO疗法，后期管线加速推进 IBI363作为全球首创PD-1/IL-2α偏向性双靶点药物，2025年ASCO公布的I/II期数据显示，在IO经治NSCLC、黑色素瘤及MSS CRC等免疫冷肿瘤中展现可控安全性、突破性缓解疗效及潜在生存获益，差异化优势显著。 目前该产品已启动多项注册性研究：针对IO初治黏膜/肢端型黑色素瘤的中国关键性II期研究已启动，有望今年读出数据；针对IO耐药鳞状NSCLC的全球多中心III期研究MarsLight-11已启动，获FDA FTD及NMPA BTD认定。 同时，一线NSCLC、一线CRC等PoC研究正在推进，未来有望成为广谱IO疗法，具有全球商业化潜力。 IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）：三特异性抗体获FDA FTD，骨髓瘤领域潜力凸显 IBI3003是基于SoloTx®平台开发的GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，2025年ASH公布的I期早期数据优异，针对接受过四线及以上治疗的R/R MM患者展现出积极疗效信号。 基于该数据，美国FDA授予其快速审评通道认定（FTD），有望大幅加速全球研发与商业化进程。 IBI3003正于中澳开展国际多中心I期剂量扩展研究，2026年将在中国推进MM后线关键研究、以及一线PoC研究并在美国启动I期临床。 三款核心资产启动MRCT，市场空间超600亿美金 信达生物三大核心创新资产已进入后期研发，合计目标市场超600亿美元。 IBI363已启动全球III期（IO耐药鳞状NSCLC），并有多项一线治疗适应症持续探索中；IBI343（CLDN18.2ADC）三线胃癌全球III期（中、日）进行中，三线胰腺癌中国III期已启动，同时开展一线胃癌/胰腺癌PoC研究。 IBI324 (VEGF/ANG-2)，合作伙伴Ollin Biosciences公布的Ib期JADE研究顶线数据显示，在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中，IBI324相较于法瑞西单抗（Vabysmo®）展现出更快速、更大幅度的视网膜干燥疗效；在DME和湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）中，显示出数值更优的最佳矫正视力（BCVA）改善。 后续计划于2026年启动全球多中心III期临床研究。