新药周观点：下一个重磅PD-1升级产品PD-1 IL-2α偏向性双抗潜力验证

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年06月08日生物医药Ⅱ新药周观点：下一个重磅PD-1升级产品PD-1/IL-2α偏向性双抗潜力验证本周新药行情回顾：2025年6月2日-2025年6月6日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前5企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。本周新药行业重点分析：PD-(L)1单抗市场规模庞大，当前全球范围内多家企业正在开发有望迭代PD-(L)1单抗的PD-1类升级产品，包括PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-1/4-1BB双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-1/IL-15双抗等。从ASCO 2025披露数据来看，信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363有望成为继PD-1/VEGF双抗之后下一个验证的重磅PD-1类升级产品。PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 ASCO披露数据优异，下一个重磅PD-1升级产品潜力验证，有望成为下一个授权海外的重磅产品；未来IO耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待。ASCO 2025年会上，信达生物披露了PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在野生型NSCLC后线治疗、结直肠癌后线治疗的优异数据，基本验证了其下一个重磅PD-1升级产品的潜力；基于其优异数据，我们认为未来其有望在多个瘤种中以IO耐药市场为基本盘，向一线治疗市场拓展。从竞争格局来看，目前已在临床阶段的主要为PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，IBI363作为PD-1/IL-2α偏向性双抗，全球竞争格局良好。当前全球范围内PD-1/IL-2双抗主要可划分为PD-1/IL-2α偏向性双抗与PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，根据药渡数据库目前已在临床阶段的主要为PD-1/IL-2βγ偏向性双抗（部分产品未披露具体设计），公司IBI363为唯一已在2期临床阶段的PD-1/IL-2α偏向性双抗，从竞争格局来看，IBI363全球竞争格局良好。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有20个新药或新适应症的上市申请获批准，有11个新药或新适应症的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有21个新药的临床申请获批准，有43个新药的临床申请获受理。 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益8.2绝对收益10.0马帅连国强相关报告保创新药快速进院中STC3141中国2期成功有望2026年扭亏块持仓环比大幅提升2024-062024-10生物医药Ⅱ 据-19%-9%1%11%21%31% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。本周国内市场重点关注事件TOP3：【翰森制药】6月2日，翰森制药宣布与再生元就GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094达成全球独占许可协议（不含中国内地及港澳），翰森将获8000万美元首付款及最高19.3亿美元里程碑付款，并享有销售分成。【翰森制药】6月4日，翰森制药宣布英国药品和健康产品管理局已批准其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼的上市许可申请，作为单药治疗适用于两类NSCLC患者的治疗。【泽璟制药】6月5日，泽璟制药宣布与德国默克达成合作协议，后者获得其重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国大陆地区的独家商业化权利。根据协议，泽璟制药将获最高2.5亿元人民币授权款，并按净销售额支付两位数百分比推广服务费。本周海外市场重点关注事件TOP3：【赛诺菲】6月2日，赛诺菲宣布以约91亿美元收购BlueprintMedicines，并获得其罕见病药物Ayvakit（avapritinib）及免疫管线资产。收购还将纳入下一代SM疗法elenestinib（II/III期临床中）及潜力药物BLU-808。【百时美施贵宝】6月2日，百时美施贵宝与BioNTech宣布达成最高111亿美元合作协议，共同开发靶向PD-L1/VEGF的双抗药物BNT327（原普米斯PM8002）用于实体瘤治疗。根据协议，双方将平分全球开发成本及利润/亏损。【阿斯利康】6月4日，阿斯利康与第一三共公布德曲妥珠单抗（HER2ADC）联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床（DESTINY-Breast09）积极结果：相较标准方案THP，联合治疗在无进展生存期（PFS）与疾病进展减缓或死亡风险降低上表现更佳。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................74.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................95.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................116.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................12图表目录图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.EGFR野生型NSCLC后线数据对比............................................5图4.结直肠癌后线数据对比....................................................6表1：全球范围已布局PD-1/IL-2双抗...........................................6表2：本周新药上市申请获批准情况.............................................7表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表4：本周新药临床申请获批准情况.............................................9表5：本周新药临床申请获受理情况............................................10 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年6月2日-2025年6月6日，新药板块涨幅前5企业：君圣泰医药-B（24.29%）、再鼎医药（23.28%）、信达生物（18.08%）、迈威生物（17.72%）、神州细胞（17.24%）；跌幅前5企业：德琪医药-B（-12.68%）、加科思-B（-11.90%）、和铂医药-B（-10.86%）、康宁杰瑞制药-B（-10.75%）、药明巨诺-B（-8.54%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用-12.68%-11.90%-10.86%-10.75%-8.54%-15%-10%德琪医药-B加科思-B和铂医药-B康宁杰瑞制药-B药明巨诺-B君圣泰医药-B再鼎医药信达生物迈威生物神州细胞中国生物制药科伦博泰生物康方生物海思科诺诚健华艾力斯三生国健荣昌生物君实生物泽璟制药再鼎医药先声药业迪哲医药贝达药业复宏汉霖神州细胞和黄医药亚盛医药-B益方生物云顶新耀康诺亚-B众生药业迈威生物 424.29%23.28%18.08%17.72%17.24%-5%0%5%10%15%20%25%30%020406080100120140160智翔金泰-U百奥泰科济药业-B微芯生物复旦张江乐普生物-B来凯医药-B康宁杰瑞制药-B歌礼制药-B诺思兰德和铂医药-B和誉-B首药控股欧康维视生物-B艾迪药业博安生物宜明昂科-B亚虹医药-U海创药业-U基石药业-B凯因科技盟科药业前沿生物加科思-B华领医药-B科笛-B德琪医药-B迈博药业-B永泰生物-B东曜药业-B君圣泰医药-B嘉和生物-B腾盛博药-B友芝友生物-B药明巨诺-B开拓药业-B创胜集团-B圣诺医药-B北海康成-B市值市值/研发费用 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析PD-(L)1单抗市场规模庞大，当前全球范围内多家企业正在开发有望迭代PD-(L)1单抗的PD-1类升级产品，包括PD-1/VEGF双抗、PD-1/IL-2双抗、PD-1/4-1BB双抗、PD-1/TIGIT双抗、PD-1/IL-15双抗等。从ASCO 2025披露数据来看，信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363有望成为继PD-1/VEGF双抗之后下一个验证的重磅PD-1类升级产品。PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363 ASCO披露数据优异，下一个重磅PD-1升级产品潜力验证，有望成为下一个授权海外的重磅产品；未来IO耐药市场是基本盘，扩展一线治疗值得期待。ASCO2025年会上，信达生物披露了PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在野生型NSCLC后线治疗、结直肠癌后线治疗的优异数据，基本验证了其下一个重磅PD-1升级产品的潜力；基于其优异数据，我们认为未来其有望在多个瘤种中以IO耐药市场为基本盘，向一线治疗市场拓展。EGFR野生型NSCLC后线：IBI363在NSCLC鳞癌和腺癌中均表现出优异数据，其中鳞癌亚组中1/1.5 mg/kg组实现15.3个月mOS，3 mg/kg未成熟，两组12mo OS rate分别为58.2%、70.9%；腺癌亚组中0.6/1/1.5 mg/kg组实现17.5个月mOS，3 mg/kg未成熟，两组12mo OSrate分别为58.2%、71.6%。考虑到其在鳞癌、腺癌中低剂量组的OS数据已超既往cMetADC、IL-15联合PD-1单抗疗法等药物在类似人群约14个月的OS数据，预计其高剂量3 mg/kg组未来有望拿到更好的OS数据。作为IO单药，IBI363在IO治疗后线表现相当优异，未来若联用ADC或化疗往一线拓展潜力较大；此外本次披露的腺癌OS数据优异，解决了既往对IBI363可能无法以优异疗效覆盖腺癌的担心。图3.EGFR野生型NSCLC后线数据对比资料来源：ASCO,ESMO,AACR,WCLC,国投证券证券研究所结直肠癌后线：IBI363在结直肠癌后线治疗中表现优异，其中单药治疗实现约16.1个月的mOS数据，非头对头比较显著优于既往已授权海外的呋喹替尼的OS数据；考虑到结直肠癌在海外为大瘤种，基于其在结直肠癌的优异数据，我们认为其海外授权潜力较大。 5 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6从竞争格局来看，目前已在临床阶段的主要为PD-1/IL-2βγ偏向性双抗，IBI363作为PD-1/IL-2α偏向性双抗，全球竞争格局良好。当前全球范围内PD-1/IL-2双抗主要可划分为PD