生物医药行业新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年12月03日 生物医药II 行业周报 新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 7.6 26.5 7.9 绝对收益 5.1 18.3 -2.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 2023-11-12 创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期 2023-11-06 新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 2023-11-05 ■本周新药行情回顾：2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class” 叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内2个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，37个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月29日，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。 （2）12月1日，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。 （3）11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。 -20%-10%0%10%20%30%2022-122023-042023-082023-11生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月30日，艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRα ADC新药Elahere等，这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股，交易总金额高达101亿美元。 （2）11月28日，赛诺菲和再生元联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。 （3）11月29日，百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作，共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： FOLR1靶点ADC药物研发情况 .............................................. 5 表2： 布局ADC药物的国内企业 ................................................. 6 表3： 本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 7 表4： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表5： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 7 表6： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 8 表7： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表8： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块： 涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -14.11%-16.63%-18.46%-18.60%-46.02%24.80%19.32%8.95%7.44%7.07%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%腾盛博药云顶新耀科济药业康乃德开拓药业药明巨诺德琪医药百奥泰翰森制药迈威生物02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州翰森制药传奇生物石药集团信达生物中生制药君实生物荣昌生物康方生物海思科贝达药业和黄医药神州细胞诺诚健华再鼎医药迪哲医药百奥泰先声药业艾力斯众生药业康诺亚泽璟制药迈威生物复旦张江微芯生物益方生物首药控股复宏汉霖亚盛医药云顶新耀康宁杰瑞乐普生物盟科药业科济药业欧康维视前沿生物圣诺医药亘喜生物加科思基石药业华领医药永泰生物腾盛博药歌礼制药迈博药业东曜药业德琪医药药明巨诺和铂医药天境生物开拓药业嘉和生物天演药业康乃德市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class” 叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）等。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 目前国内也已有多家企业布局FRα ADC，进度最快的为华东医药从ImmunoGen引进的Elahere（mirvetuximab soravtansine），目前已在上市申请阶段；此外，百奥泰、普方生物等国内企业自研的产品也已在临床1、2期阶段。 表1：FOLR1靶点ADC药物研发情况 药物名称 原研公司 靶点 中国最高研发状态 全球最高研发状态 Mirvetuximab soravtansine Immunogen Inc/华东医药 FOLR1 BLA 上市 Rinatabart Sesutecan 普方生物 FOLR1 2期 2期 BAT-8006 百奥泰生物 FOLR1 1期 1期 AMT-151 Multitude Therapeutics Inc FOLR1 1期 1期 Luveltamab tazevibulin Sutro Biopharma Inc FOLR1 IND 2期 资料来源：药渡数据，安信证券研究中心，注：统计日期截止2023-09-15 近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物