本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年12月17日 生物医药II 行业周报 新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.8 20.4 8.0 绝对收益 -0.5 10.5 -7.5 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 2023-12-10 新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生 2023-12-03 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 2023-11-12 ■本周新药行情回顾：2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%） ■本周新药行业重点分析： 本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药EGFR ADC等产品未来海外授权的潜力较大。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有36个新药获批IND，29个新药IND获受理，13个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）百利天恒和百时美施贵宝12月11日宣布就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 （2）正大天晴12月13日宣布，注射用重组人凝血因子VIIa的一项3期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 -17%-7%3%13%23%33%2022-122023-042023-082023-12生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）复宏汉霖12月12日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）强生公司12月13日宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法Darzalex Faspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。 （2）12月15日消息，安进公司日前宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器tarlatamab的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。 （3）Moderna和默沙东12月15日公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法mRNA-4157与默沙东PD-1抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 14 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国内企业ADC药物海外授权交易梳理 ....................................... 5 表2： 布局ADC药物的国内企业 ................................................. 6 表3： 本周获批IND新药 ....................................................... 7 表4： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 8 表5： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 8 表6： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 9 表7： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 12 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块： 涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）。 跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -26.16%-18.62%-14.75%-9.85%-9.78%18.58%16.31%16.06%10.44%10.26%-30%-25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%科济药业天演药业德琪医药益方生物华领医药东曜药业和铂医药乐普生物亚盛医药再鼎医药02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州翰森制药传奇生物石药集团信达生物中生制药君实生物荣昌生物康方生物海思科和黄医药神州细胞贝达药业再鼎医药艾力斯迪哲医药诺诚健华百奥泰先声药业众生药业泽璟制药康诺亚迈威生物复旦张江微芯生物益方生物首药控股亚盛医药复宏汉霖云顶新耀康宁杰瑞乐普生物盟科药业欧康维视前沿生物亘喜生物科济药业圣诺医药基石药业加科思华领医药永泰生物迈博药业歌礼制药腾盛博药东曜药业和铂医药德琪医药药明巨诺天境生物开拓药业嘉和生物天演药业市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药EGFR ADC等产品未来海外授权的潜力较大。 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理 项目 靶点 许可方 受让方 交易日期 首付款 交易总额 HBM9033 MSLN 和铂医药 辉瑞 2023/12/15 5300 万美元 10.5 亿美元 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 Bristol-Myers Squibb 2023/12/12 8亿美元 84亿美元 SHR-A1904 Claudin 18.2 恒瑞医药 德国默克 2023/10/30 1.6亿欧元 14.15亿欧元 HS-20089 B7-H3 翰森制药 葛兰素史克 2023-10-20 8500万美元 最多14.85亿美元 DB-1305 TROP2 映恩