新药周观点：AACR2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾

2024年04月14日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：AACR 2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 本周新药行业重点分析： 本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 （1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC2期研究中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870 )表现优异。此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者中ORR为100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者中ORR为50%（5/10）。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn （2）临床前数据方面：国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据，显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。 相关报告 新药周观点：创新药板块机构持仓持续提升，2023年底达近年高峰2024-04-07 新药周观点：首个Claudin18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列2024-03-31新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待2024-03-24新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中2024-03-17新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起2024-03-10 本周新药获批&受理情况： 本周国内有31个新药获批IND，19个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业的1类新药抗白介素1-β全人源单克隆抗体注射用金纳单抗的上市申请获受理。 【康方药业】中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。 【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【诺华】Arvinas宣布已与诺华达成独家战略许可协议，诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 【vertex】Vertex Pharmaceuticals和免疫疗法公司AlpineImmuneSciences共同宣布，两家公司已达成最终协议，Vertex将斥资约49亿美元收购Alpine，囊获其主打产品povetacicept。 【辉瑞】辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据，分析显示试验达成主要终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................84.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外行业新药重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.EGFR wt NSCLC后线数据对比...............................................6图5.HER2阳性乳腺癌后线数据对比..............................................6图6.HER2低表达乳腺癌后线数据对比............................................7图7.本次AACR上披露临床前数据的国产ADC......................................7图8.本次AACR上披露临床前数据的国产ADC（续）................................7 表1：本周获批IND新药.......................................................8表2：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表3：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表4：本周新药国内行业重点关注...............................................9表5：本周新药海外行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块：涨幅前5企业：华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 资料来源：Choice,国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 （1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC数据中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870 )表现优异。 此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者ORR为100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者ORR为50%（5/10）。 （2）临床前数据方面：国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据，显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有31个新药获批IND，19个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。金纳单抗是一种抗白介素1-β全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究。 【康方药业】4月11日，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。该研究计划在中国61家医院开展，拟入组420人。" 【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（此前称SKB264/MK-2870）用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。 其他重点关注： 【恒瑞医药】4月12日，恒瑞医药宣布中国国家药品监督管理局已批准其开展关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的临床试验，该试验将探索SHR-A2102与其它几种药物联合治疗肿瘤的效果。 【恒瑞医药】4月11日，恒瑞医药宣布该公司3款产品在中国获批临床，分别为一款新型MRI造影剂、一款新型吸入制剂以及一款创新生物制品，分别拟用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变、支气管哮喘维持治疗、系统性红斑狼疮。 【康泰生物】4月11日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。根据康泰生物官方公告，该产品可用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。 【智核生物】4月11日，中国国家药监局官网最新公示，智核生物申报的人促甲状腺素注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一款重组人促甲状腺素注射液（研发代号为SNA001/KN040），本次获批用于无远处转移分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切术后碘清除残余甲状腺组织的治疗。 【三生制药】4月11日，中国国家药监局官网最新公示，三生制药提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳）新适应症已获得批准。根据三生制药早前发布的新闻稿，该产品此次获批适应症为：用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症。 【齐鲁制药】4月11日，中国国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 【万泰生物】4月11日，万泰生物发布公告称，该公司九价HPV疫苗3期临床研究已完成揭盲，并取得主要数据初步分析结果。主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数。万泰生物正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟