新药周观点：ESMO2023即将召开，国内ADC药物最新数据值得期待

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年09月24日 生物医药II 行业周报 新药周观点：ESMO 2023即将召开，国内ADC药物最新数据值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 5.6 3.3 -0.4 绝对收益 5.1 0.1 -3.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：NASH新药THR-β激动剂提交上市申请，有望加速NASH新药研发 2023-09-17 新药周观点：迈威生物二代ADC专利公开，Nectin-4 ADC ESMO最新数据值得期待 2023-09-10 新药周观点：医保初审名单公布，23年预计将有32款国产创新药首次参与医保谈判 2023-09-03 创新药研究框架之ADC：国内ADC技术梳理，青出于蓝而胜于蓝 2023-09-01 新药周观点：恒瑞JAK1抑制剂AS适应症申报上市，国产JAK抑制剂进入上市兑现期 2023-08-27 ■本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO 2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Late-breaking abstracts）摘要将于10月19日（00:05 CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： （1）迈威生物： Nectin-4 ADC实体瘤1/2期数据 （2）百利天恒： EGFRxHER3 ADC 1期NSCLC updated数据； HER2 ADC HER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 （3）科伦博泰：TROP2 ADC HR+/HER 2-乳腺癌1/2期数据； （4）恒瑞医药：HER2 ADC HER2表达非乳腺癌1期数据；HER3 ADC实体瘤1期数据；HER2 ADC HER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； （5）乐普生物：EGFR ADC 鼻咽癌数据；EGFR ADC 头颈癌数据； （6）翰森制药：B7H4 ADC实体瘤1期数据； （7）石药集团：HER2 ADC HER2表达实体瘤数据； （8）荣昌生物：HER2 ADC尿路上皮癌数据；HER2 ADC HER2+/low乳腺癌数据； （9）映恩生物：TROP2 ADC实体瘤1/2期数据； （10）同宜医药：FRαxPSMA ADC 实体瘤数据； ■本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达-10%0%10%20%30%40%2022-092023-012023-052023-09生物医药II沪深300999563389 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II 到了方案预设的主要终点。 （2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。 （3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。 （2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。 （3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 10 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 12 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 14 6. 风险提示 .................................................................. 16 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表8： ESMO 2023年会国内企业口头报告 .......................................... 6 表9： ESMO 2023年会国内企业poster报告 ....................................... 7 表4：本周获批上市新药及新适应症 ............................................. 11 表5：本周获批IND新药及新适应症 ............................................. 11 表6：本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 11 表7：本周获NDA受理新药 ..................................................... 12 表10： 本周国内新药行业重点关注 ............................................. 12 表11： 本周海外行业重点关注 ................................................. 14 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块： 涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -15.0%-12.3%-10.5%-8.6%-8.5%4.0%6.4%6.8%8.6%19.9%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%乐普生物嘉和生物天境生物和铂医药天演药业迪哲医药和黄医药益方生物众生药业云顶新耀02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团信达生物翰森制药中生制药君实生物荣昌生物康方生物海思科神州细胞贝达药业和黄医药再鼎医药诺诚健华艾力斯先声药业迪哲医药众生药业康诺亚百奥泰泽璟制药复旦张江迈威生物微芯生物康宁杰瑞益方生物首药控股乐普生物云顶新耀亚盛医药复宏汉霖科济药业欧康维视盟科药业圣诺医药前沿生物加科思基石药业亘喜生物永泰生物迈博药业腾盛博药歌礼制药华领医药东曜药业开拓药业和铂医药药明巨诺天境生物市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开，目前ESMO 2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Late-breaking abstracts）摘要将于10月19日（00:05 CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： （1）迈威生物： Nectin-4 ADC实体瘤1/2期数据 （2）百利天恒： EGFRxHER3 ADC 1期NSCLC updated数据； HER2 ADC HER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 （3）科伦博泰：TROP2 ADC HR+/HER 2-乳腺癌1/2期数据； （4）恒瑞医药：HER2 ADC HER2表达非乳腺癌1期数据；HER3 ADC实体瘤1期数据；HER2 ADC HER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； （5）乐普生物：EGFR ADC 鼻咽癌数据；EGFR ADC 头颈癌数据； （6）翰森制药：B7H4 ADC实体瘤1期数据； （7）石药集团：HE