新药周观点：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC优异数据披露，后续临床推进值得期待

2025年09月14日 生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC优异数据披露，后续临床推进值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2025年9月8日-2025年9月14日，新药板块涨幅前5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%）；跌幅前5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 资料来源：Wind资讯 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种： 差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn冯俊曦 分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn连国强 分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 相关报告 新药周观点：复宏汉霖PD-L1 ADC优异数据披露，后续BD值得期待2025-09-07新药周观点：Biotech 2025年中报总结，板块整体有望于2026年扭亏2025-08-31新 药 周 观 点 ：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注2025-08-24创 新 药 ： 国 内 海 外 双 双 突破，全球市场打开成长空间2025-08-22新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注2025-08-18 本周新药行业重点分析： 在近日举办的2025年世界肺癌大会（WCLC）上百利天恒披露了其EGFR×HER3双抗ADC iza-bren治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果，iza-bren在联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC、单药二线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC中均表现出优异的临床数据，未来在相关适应症的推进及应用值得期待。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有41个新药的临床申请获批准，有46个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【石药集团/康宁杰瑞】9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示石药集团与康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液上市申请已获受理，用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。 【歌礼制药】9月9日，歌礼制药宣布其减重药物ASC30超长效皮下制剂在美国Ib期研究中，于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达75天，支持该药以每季度1次的频率用于长期体重维持治疗。 【荣昌生物】9月9日，CDE网站显示荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【强生】9月10日强生启动了Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球III期临床试验（KLK2-comPAS）。 【诺华】9月10日，诺华宣布其全球首创口服补体B因子抑制剂伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药监局批准，用于降低有快速进展风险的IgA肾病成人患者的蛋白尿。 【诺华】9月9日，诺华宣布已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................75.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................86.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................127.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.EGFR突变NSCLC一线治疗数据对比..........................................6图4.EGFR突变NSCLC二线治疗数据对比..........................................7 表1：本周新药上市申请获受理情况.............................................7表2：本周新药临床申请获批准情况.............................................8表3：本周新药临床申请获受理情况............................................10 1.本周新药行情回顾 2025年9月8日-2025年9月14日，新药板块涨幅前5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%）；跌幅前5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体创新靶点ADC：复宏汉霖、石药集团 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 3.本周新药行业重点分析 在近日举办的2025年世界肺癌大会（WCLC）上百利天恒披露了其EGFR×HER3双抗ADC iza-bren治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果，iza-bren在联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC、单药二线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC中均表现出优异的临床数据。 （1）联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC 截至2025年3月10日，该研究共纳入154例患者接受不同剂量iza-bren (EGFR×HER3双抗ADC)联合奥希替尼治疗，其中40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W联合奥希替尼一线治疗，研究结果如下： 所有患者均为最佳应答：ORR 100%，cORR 95%（2例PR待确认），DCR 100%，mDoR未达到所有靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率100%。 PFS率和OS率双双突破：mPFS未达到，12个月PFS率92.1%；mOS未达到，12个月OS率94.8%。 点评分析：对比既往强生EGFR×c-Met双抗联用三代EFGR TKI Lazertinib、阿斯利康奥希替尼联用化疗方案，2.5mg/kg D1D8 Q3W组EGFR×HER3双抗ADC iza-bren联合奥希替尼在ORR、12个月PFS率、12个月OS率均展现更优数据，未来在EGFR突变NSCLC一线的应用值得期待。 （2）单药二线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC 截至2024年12月5日，共纳入171例EGFRmt NSCLC患者；其中，121例患者接受iza-bren2.5mg/kg的剂量治疗，在该治疗组中，有50例患者既往接受过EGFR-TKI但未接受过化疗。研究结果如下 mPFS取得历史突破，疗效优势覆盖所有EGFR突变亚组：总人群mPFS 12.5个月，19号外显子缺失突变组为14.1个月，21号外显子L858R突变组为12.5个月。 几乎所有患者靶病灶均缩小：靶病灶缩瘤率94%。 客观缓解率高，缓解持续时间长：ORR 66%，cORR 56%（1例PR患者待确认），DCR 90%，mDoR 13.7个月。 具有生存获益潜力：中位随访20.5个月，mOS尚未达到，18个月OS率为69.2%。 点评分析：对比既往强生EGFR×c-Met双抗联用三代EFGR TKI Lazertinib±化疗、PD-1类药物联用化疗方案，EGFR×HER3双抗ADC iza-bren单药治疗展现出更优的PFS数据，未来在EGFR突变NSCLC二线的应用值得期待。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有41个新药的临床申请获批准，有46个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【石药集团/康宁杰瑞】9月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液的上市申请已获受理，适应症为：联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）局部晚期、复发或转移性胃/胃－食管结合部腺癌（GC/GEJ）。 【歌礼制药】9月5日，9月9日，歌礼制药（Ascletis）宣布ASC30用于减重维持的超长效皮下（SQ）储库型制剂在美国Ib期临床研究（NCT06679959）中的肥胖（BMI≥30kg/m2）受试者中观察到的半衰期为75天，支持ASC30以每季度1次的给药频率作为长期体重管理的维持治疗。 【荣昌生物】9月9日，CDE网站显示，荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。该药物是干燥综