本周新药行情回顾
2025年9月8日至14日，新药板块涨幅前五名分别为圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%）；跌幅前五名分别为基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%）。
本周建议关注标的
考虑到板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，建议关注：
- 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点ADC（复宏汉霖、石药集团）
- 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒）
- 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等）
本周新药行业重点分析
百利天恒在2025年世界肺癌大会（WCLC）上披露了其EGFR×HER3双抗ADC iza-bren治疗EGFR突变肺癌的两项研究结果：
- 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC：ORR 100%，cORR 95%，DCR 100%，mDoR未达到，12个月PFS率92.1%，12个月OS率94.8%。
- 单药二线治疗局晚期或转移性EGFR突变NSCLC：mPFS 12.5个月，ORR 66%，cORR 56%，DCR 90%，mDoR 13.7个月，18个月OS率为69.2%。
iza-bren在EGFR突变NSCLC的一线和二线治疗中均表现出优异的临床数据，未来在相关适应症的推进及应用值得期待。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准，有7个新药或新适应症的上市申请获得受理。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有41个新药的临床申请获批准，有46个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 石药集团与康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液上市申请已获受理，用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
- 歌礼制药宣布其减重药物ASC30超长效皮下制剂在美国Ib期研究中，于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达75天，支持该药以每季度1次的频率用于长期体重维持治疗。
- 荣昌生物的泰它西普申报新适应症，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 强生启动了Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球III期临床试验（KLK2-comPAS）。
- 诺华宣布其全球首创口服补体B因子抑制剂伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药监局批准，用于降低有快速进展风险的IgA肾病成人患者的蛋白尿水平。
- 诺华宣布已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。
