新药周观点：礼来三代BTKi临床数据披露，对既往经BTKi治疗患者表现优异

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：礼来三代BTKi临床数据披露，对既往经BTKi治疗患者表现优异 ■本周新药行情回顾：2021年12月13日-2021年12月17日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（+19.1%）、欧康维视（+4.7%）、康乃德（+4.6%）、和黄医药（+4.1%）、和铂医药（+3.5%）；跌幅前5企业：腾盛博药（-22.7%）、天演药业（-20.1%）、信达生物（-18.6%）、康宁杰瑞（-16.9%）、荣昌生物（-15.8%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，礼来旗下Loxo Oncology在2021 ASH大会上披露了三代BTK抑制剂Pirtobrutinib二线治疗CLL/SLL和MCL的疗效和安全性数据。BRUIN研究表明，252例既往经BTKi治疗的CLL/SSL患者接受Pirtobrutinib治疗后，ORR为68%。BTK野生型和BTK C481S突变型患者的PFS相近。100例经BTKi治疗的MCL患者的ORR为51%，11例未经BTKi治疗的MCL患者的ORR为82%。Pirtobrutinib在CLL/SLL和MCL患者中均展现了良好的治疗效果。整体来看，Pirtobrutinib对既往接受过BTKi治疗的患者表现出了优异的临床数据，但从小样本数据（11例）来看，对既往未经过BTKi治疗的二线MCL患者，其疗效并未优于当前已有BTKi。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有6个新药或新药新适应症获批上市，41个新药获批IND，14个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月12日，百济神州在2021 ASH大会上披露泽布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病CLL的3期临床试验（SEQUOIA）的期中分析结果。队列1对比了泽布替尼和苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R）对CLL患者的治疗效果。数据显示，泽布替尼在PFS率方面优于B+R，泽布替尼治疗24个月PFS率为85.5%，B+R治疗24个月PFS率为69.5%。两者在OS率方面相似。队列3评价了泽布替尼联合维奈克拉治疗del(17p)和/或TP53突变的CLL的效果。36例患者的ORR为97.2%，CR或CRi为13.9%。 （2）12月16日，正大天晴启动TQB2450联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC的3期临床试验。这是一项PD-1与PD-L1头对头临床试验，Table_Tit le 2021年12月19日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -0.90 -6.48 -13.17 绝对收益 0.42 -4.45 -14.08 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：罗氏PD-L1+TIGIT联合治疗临床数据优异，国内百济神州全球领先 2021-12-12 新药周观点：国家医保目录调整结果公布，多个罕见病、肿瘤新药纳入 2021-12-05 新药周观点：预计2022年底共计18款PD-1/PD-L1在国内上市，其中国产14款 2021-11-28 新药周观点：CLDN18.2 CAR-T疗法CT041获EMA授予PRIME资格，未来临床数据可期 2021-11-21 新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 2021-11-14 -21%-15%-9%-3%3%9%15%202 0-12202 1-04202 1-08生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 旨在对比PD-L1抗体TQB2450注射液与百济神州开发的PD-1抗体替雷利珠的疗效差异。 （3）12月15日，恒瑞医药宣布，PD-1抗体卡瑞利珠新适应症的上市申请获NMPA受理。这是卡瑞利珠单抗申报上市的第九项适应症 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月17日，安进和阿斯利康宣布，TSLP抗体Tezepelumab的上市申请获FDA批准，用于治疗重度哮喘。这是FDA批准的首款TSLP抗体。 （2）12月12日，默沙东在2021 ASH大会上公布了BTK抑制剂MK-1026治疗CLL/SLL的2期临床试验结果。数据表明，经过MK-1026（65mg，每日1次）治疗的38例患者的客观缓解率ORR为57.9%，完全缓解率CR为2.6%，部分缓解率PR为31.6%。 （3）12月12日，礼来在2021 ASH大会上披露BTK抑制剂Pirtobrutinib治疗CLL/SLL和MCL的1/2期临床试验结果。数据表明，Pirtobrutinib对既往接受过BTKi治疗的CLL/SLL和MCL患者依然有治疗效果：对于CLL/SLL，客观缓解率ORR为68%；对于MCL，ORR为51%。对于既往没有接受过BTKi治疗的MCL患者，ORR为82%。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾 .............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ...............................................................................................11 6. 风险提示 .......................................................................................................................... 13 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：Pirtobrutinib对CLL/SLL患者的疗效 ............................................................................. 5 图4：Pirtobrutinib对MCL患者的疗效 ................................................................................... 5 表1：美国已获批BTK抑制剂 ................................................................................................ 5 表2：Pirtobrutinib和泽布替尼针对CLL/SLL或B细胞恶性肿瘤二线治疗的效果对比 ............. 6 表3：Pirtobrutinib与泽布替尼针对MCL二线治疗的效果对比 ................................................ 6 表4：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表5：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表6：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表7：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表8：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表9：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年12月13日-2021年12月17日，新药板块 涨幅前5企业：云顶新耀（+19.1%）、欧康维视（+4.7%）、康乃德（+4.6%）、和黄医药（+4.1%）、和铂医药（+3.5%）； 跌幅前5企业：腾盛博药（-22.7%）、天演药业（-20.1%）、信达生物（-18.6%）、康宁杰瑞（-16.9%）、荣昌生物（-15.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -22.7% -20.1% -18.6% -16.9% -15.8% 3.5% 4.1% 4.6% 4.7% 19.1% -30%-20%-10%0%10%20%30%腾盛博药 天演药业 信达生物 康宁杰瑞 荣昌生物 和铂医药 和黄医药 康乃德 欧康维视 云顶新耀 02040608010012014016005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 翰森制药 中生制药 石药集团 信达生物 君实生物 再鼎医药 和黄医药 传奇生物