新药周观点：ASCO2025多个国产新药披露优异临床数据

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2025年06月02日生物医药Ⅱ新药周观点：ASCO 2025多个国产新药披露优异临床数据本周新药行情回顾：2025年5月26日-2025年5月30日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）、加科思-B（20.40%）；跌幅前5企业：君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%）。本周新药行业重点分析：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日-6月3日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个ADC、双抗等的数据；从梳理数据来看，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品展现出了BIC/FIC潜力，目前国产创新药在不断取得新突破。本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准，有7个新药或新适应症的上市申请获受理。本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有49个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。本周国内市场重点关注事件TOP3：【恒瑞医药】5月29日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。【信诺维】5月30日，信诺维医药和安斯泰来就XNW27011达成合作，目前该产品正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。【石药集团】5月30日，石药集团公告称正与若干独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及授权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物 投资评级首选股票行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M相对收益7.0绝对收益8.8马帅连国强相关报告保创新药快速进院中STC3141中国2期成功有望2026年扭亏块持仓环比大幅提升数据披露值得期待2024-062024-10生物医药Ⅱ -18%-8%2%12%22%32% 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作。本周海外市场重点关注事件TOP3：【爱尔康】5月29日，爱尔康宣布其全球首创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA批准上市。该药为首个TRPM8激动剂，基于两项Ⅲ期试验（共930例患者）数据：治疗组泪液分泌改善比例超对照组达四倍，且用药首日即显效，耐受性良好。【Summit】5月30日，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西国际III期临床（HARMONi）结果。研究达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.79）。【再生元】5月30日，再生元与赛诺菲宣布，其IL-33单抗itepekimab治疗COPD的III期试验AERIFY-1达主要终点：相较安慰剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2试验未达终点。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。内容目录1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................94.本周新药临床申请获批准&受理情况...........................................105.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................146.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................14图表目录图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.EGFR野生型NSCLC后线治疗数据对比........................................5图4.结直肠癌后线数据对比....................................................6图5.EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗数据对比....................................6图6.SCLC后线治疗数据对比....................................................7图7.CRPC后线治疗数据对比....................................................7图8.UC一线治疗数据对比......................................................8图9.内分泌治疗进展HR+ HER2乳腺癌后线数据对比...............................8图10.PD-L1阳性NSCLC一线数据对比............................................9表1：本周新药上市申请获批准情况.............................................9表2：本周新药上市申请获受理情况............................................10表3：本周新药临床申请获批准情况............................................11表4：本周新药临床申请获受理情况............................................13 3 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1.本周新药行情回顾2025年5月26日-2025年5月30日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（30.51%）、诺思兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）、加科思-B（20.40%）；跌幅前5企业：君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业资料来源：Choice，国投证券证券研究所图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用-19.64%-13.02%-30%-20%君圣泰医药-B永泰生物-B海创药业-U创胜集团-B科伦博泰生物-B益方生物诺思兰德华领医药-B科笛-B加科思-B中国生物制药康方生物科伦博泰生物海思科艾力斯诺诚健华三生国健荣昌生物君实生物泽璟制药先声药业迪哲医药再鼎医药贝达药业复宏汉霖益方生物神州细胞和黄医药亚盛医药-B云顶新耀众生药业智翔金泰-U百奥泰市值 4-6.46%-3.87%-3.58%30.51%27.37%25.78%20.92%20.40%-10%0%10%20%30%40%020406080100120140160康诺亚-B科济药业-B迈威生物复旦张江微芯生物康宁杰瑞制药-B乐普生物-B和铂医药-B来凯医药-B歌礼制药-B艾迪药业诺思兰德首药控股欧康维视生物-B和誉-B海创药业-U亚虹医药-U基石药业-B博安生物凯因科技宜明昂科-B盟科药业加科思-B前沿生物科笛-B华领医药-B德琪医药-B迈博药业-B永泰生物-B东曜药业-B腾盛博药-B嘉和生物-B君圣泰医药-B药明巨诺-B友芝友生物-B创胜集团-B开拓药业-B圣诺医药-B北海康成-B市值/研发费用 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。2.本周新药行业重点分析2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日-6月3日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上国内外多个创新药企业披露了多个重要临床数据，在此我们梳理筛选出部分优异的临床数据进行分析，涉及多个ADC、双抗等的数据；从梳理数据来看，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈威生物、三生制药等公司的产品展现出了BIC/FIC潜力，目前国产创新药在不断取得新突破。（1）信达生物：本次ASCO会议信达生物披露了PD-1/IL-2双抗在EGFR野生型NSCLC后线治疗的数据。在既往经过PD-1治疗的3mg/kg鳞癌亚组中实现7.3个月mPFS，这一数据超过其他ADC既往在同类人群的数据；考虑到该数据为PD-1/IL-2双抗单药治疗取得的数据，预计未来其联用ADC或化疗后有望取得更优异的数据（PD-1/IL-2双抗安全性较好，为联用奠定了基础）；此外，PD-1/IL-2双抗3mg/kg腺癌亚组中实现4.2个月mPFS，未来联用ADC、化疗后有望取得更优异的数据。图3.EGFR野生型NSCLC后线治疗数据对比资料来源：ASCO，ESMO，AACR，国投证券证券研究所（2）信达生物：本次ASCO会议信达生物披露了PD-1/IL-2双抗在结直肠癌后线治疗的数据。PD-1/IL-2双抗单药治疗结直肠癌后线实现16.1个月mOS,是既往呋喹替尼在类似患者人群的2倍多，考虑到结直肠癌在海外为大瘤种，参考呋喹替尼的海外授权，预计PD-1/IL-2双抗仅靠结直肠癌的数据就有海外授权潜力。 5 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。6（3）科伦博泰：本次ASCO会议科伦博泰披露了TROP2 ADC在EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗的数据。Trop2 ADC SKB264联用PD-L1单抗在非鳞NSCLC一线实现15个月mPFS（在PD-L1 TPS≥1%和≥50%的亚组中接近18个月），显著优于K药联合化疗的9个月数据，是目前一线治疗的最优数据。图5.EGFR野生型非鳞NSCLC一线治疗数据对比资料来源：ASCO，ESMO，WCLC，国投证券证券研究所（4）泽璟制药、百利天恒：本次ASCO会议泽璟制药披露了CD3/DLL3/DLL3三抗在SCLC后线治疗的数据，百利天恒披露了EGFRxHER3 ADC在SCLC后线治疗的数据。CD3/DLL3/DLL3三 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。7抗在SCLC后线治疗中实现66.7%的ORR，其中30mg组实现78.6%的ORR，对比来看是目前最优的ORR数据，未来有望转化为生存优势；而EGFRxHER3 ADC在后续人群中取得12月的mOS,针对接受2.5 mg/kg且既往仅接受一线PD-1+铂类的患者实现15.1的mOS。图6.SCLC后线治疗数据对比资料来源：ASCO，ESMO，WCLC，国投证券证券研究所（5）映恩生物：本次ASCO