生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：ASCO2025多个国产新药披露优异临床数据

2025年06月02日生物医药1 江券研究投务 新药周观点：ASC02025多个国产新药披露优异临床数据 投资评级领先大市-A维持评级 目本周新药行情回顺： 首选股票日杯价（元）许版 2025年5月26-2025年5月30日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（30.51%）、诺恩兰德（27.37%）、华领医药-B（25.78%）科第-B（20.92%）、加科惠-B（20.40%）；跌幅前5企业：君圣泰医药-B（-19.64%）、永泰生物-B（-13.02%）、海创药业-U（-6.46%）、创胜集团-B（-3.87%）、科伦博泰生物-B（-3.58%） 回本周新药行业重点分析： 2025年关国临床肿痛学会（ASC0）年会于5月30日-6月3日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年部能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上国内外多个创新药企业装露了多个量要监床数提，在此我们概理筛选出部分优异的资床数提进行分析，涉及多个ADC、双抗等的数据：从梳理数据希，信达生物、科伦博泰，泽璟制药、百利天恒、映恩生物、迈成生物、三生制药等公司的产品展玩出了BIC/FIC潜力，目前国产创新药在不断取得新突破。 乌帅分新师SAG 执655N: S14505:812C631washuaieessence, con, cn 目本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有8个新药或新适应症的上市中请获批准，有7个新药或新造应症的上市中请获受理。 连国强分析师SAD热业注书编号： 514505232002liangeCestence. con tn 目本周新药临床中请获批准&受理情况： 相关报告 本周国内有49个新药的临床申请获批准，有28个新药的临庆申请获受理。 新药则观点：到新药3月述20250525院载保更新，多个新的入息保创事高快连进泛中 20250518未新安遗，送大医药STC3141中国.2期点动药周3,点：Bictech 202420250511年流总结，合计出年净利润有望2026年证宁新周点：25Q1创4药点20250505块传仓环比大能提子新周点：ASCO2025多20250427个产创新共策1头报告，数据放露作得期行 回本周国内市场重点关注事件TOP3： 【恒瑞医药】5月29印，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲安珠单抗的上市中诸获中国国家药监局（NMPA）批准，单药造用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接金过至少一种系就疗的不可切除的局部晚期或转移性非小纲胞肺癌（NSCLC）成人意者。 【信诺雍】5月30日，信诺维医药和安斯泰来就XNW27011达成合作，目前该产品正在中国开展1/2期临床研究，针对表达CLDN18.2的实体瘤。 【石药集闭】5月30日，石药集团公告称正与若千独立第三方推进三项潜在交易谈判，涉及投权其表皮生长因子受体抗体药物偶联物 (EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方西的合作： 目本周海外市场重点关注事件TOP3： 【爱尔康】5月29日，爱尔康宣布其全球肯创干眼症治疗滴眼液Tryptyvyr（acoltremon）获FDA就准_上市。该药为首个TRPM8激动剂，基于两项IⅢI期试验（共930例感者）数据：治疗组润液分泌改善比例超对照组达凹倍，且用药首日即显效，耐受性良好。 【Summit】5月30日]，康方生物合作伙伴SummitTherapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双统依沃西国际III期临床（HARMONi）结果。研究达到无送展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）呈获益趋势(HR=0. 79). 【再生元5月30日，再生元与券诺菲宦布，其IL-33单抗itepekimab治疗COPD的111期试验AERIFY-1达主要终点：相较安感剂显著降低中重度急性加重年发生率27%；但同期开展的AERIFY-2试验未达终点， 目风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风登，创新药专利纠纷的风险。 目内容目录 1.本周新药行情回预2.本周新药行业重点分析.....3.本周新药上市中请获批准&受理情况94.本周新药临质中请获批准&受理情况，105.本周国内市场重点关注事件TOP3146.本周海外市场重点关注事件TOP3 目图表目录 图1.本同涨，跌幅前5新药企业图2.本周新药企业市值排行（单任：亿元）图3.EGFR好生型NSCLC后战治疗数据对比图4.结直肠癌启线数据对比图5.EGFR野生型非鳞NSCLC-一线治疗数据对比图6.SCLC后线治疗数据对比，图 7.CRPC启线治疗数据对比，图 8.UC-一践治疗数据对比.图 9.内分泌治疗进展HR+HER2乳率癌后线载据对比图 10.PD-L1 性NSCLC --%数据对比 表 1:本周新药上市中请获控准情况表2:本周新药上市中请获受理情况：10表3:本周新药临床中请获控准情况11表 4:本周新药临床中请获受理情况. 13 1.本周新药行情回顾 2025年5月26日2025年5月30耳，新药枝块涨偿5企业：益方生新（30.51）、满息兰德（27.37%）、毕领医药-B（25.78%）、科笛-B（20.92%）、加科恶-B（20.40%）；榜市5金业：若圣素压药-B(-19.64%）、永泰生物-B(-13.02%）、海创药业-U(-6.46岁)剑理莱用B（3.87%）、料伦博泰生物B（3.58%）。 2.本周新药行业重点分析 2025年美国临床肿满学会（ASC0）年会于5月30日-6月3对4开，作为肿需治疗须域置大的图际会汉之一，年年都能吸引全球各地的生将医药企业积程参与：本次会议上国内外多个划新药企业露了多个重要临床数据，在此我们源理需速出部分优开的临床数据进行分新，涉及多个ADC、及抗等的数据；从就理数据来看，信达生物、科伦博泰、泽璟制药、百利天恒、映恩生物、透点生物、三生制药等公司的产品展理出了BIC/FIC潜力，目前产创新药在不断取得新突破。 (1）信达生物：本次ASO0会仪信达生物披露了PD-1/IL-2双抗在EGFR呼生型NSCLC后线治疗的数据。在院往经过PD-1治疗的3mg/kg新需亚组中实见7.3个月mPFS，这一效据题试其他ADC既往在同美人群的数据：考虑到该数据为PD-1/IL-2双抗单药治疗取得的数据，预计未来其联同ADC或化疗导有望取得更优异的数据(PD-1/IL-2双抗安会性好，为联用真定了基独）；此外，PD-1/IL-2双抗3mg/kg降癌亚组中实现4.2个月mPFS，本联用ADC、化疗后有望取得更优异的数据。 (2)信达生物：本次ASCO会议信运生物技露了PD-1/IL-2效抗在结直册据后线治疗的数据。PD-1/IL-2风抗单药治疗结五肠密后线实现16.1个月m0S，是既往味重替尼在美似患考人群的2倍多，考意到结直质急在海外为大始种，参考整替尼的海外投权，计PD-1/I儿L-2致抗仅靠结竞筋强的致诺就有海外投权潜力。 (3）科伦博泰：本次ASCO会设升伦博泰鼓露了TROP2ADC在EGFR野兰型非路NSCLC一线治疗的数据。Trop2ADCSKB264联用PD-L1单抗在非感NSCLC--载实现15个月mPFS（在PD-L1TPS1%和50%的亚组中接适18个月），至落优于K药联合化疗的9个月数据，是月前一线治疗的最代数。 (4）泽璟制药、百利天恒：本次ASCO会议泽璟制药报露了CD3/DLL3/DLL3三抗在SCLC线治疗的载据，百利天恒披露了EGFRxHER3ADC在SCLC后缓治疗的数据，CD3/DLL3/DLL3三 抗在SCLC后线治疗中实现66，7%的ORR，其中30mg级实现78.6%的0RR，对比来希是目前策元的ORR载据，来术有望转化亿为生存优势；而EGFRxHER3ADC在后续人群中取得12月的m0S，计对接受2.5mg/kg且既往仅接受--线PD-1+幽类的意者实现15.1的m0S。 (5）映恩生物：本次ASCO会设肤恩生轴技露了B7H3ADC在CRPC后线治疗的数据，B7H3ADC在CRPC治疗中实现8.3个月的rPFS，考点到上述数据是在有的15%的意吉既往接受过LU-177治疗的背景下得到的，预计其未未在CRPC的拓展使得期待。 (5）迈成生物：本次ASCO会议返成生特技露了NECTIN-4ADC在录路上皮癌一线治疗的数据。NECTIN-4ADC联用PD-1单抗在尽路上皮痛一线治疗实现87.5%的ORR，相对既往同关产品表现出更优的数据。此外求次会议上适或兰物还效露了B7H3ADC在多个不同晶种的ORR据，数据表现优并，天米成药确定性款高。 （6）康辰药业：本次ASCO会议辉瑞放客了KAT6抑制剂在HR+/HER2-氛率癌后线数据，国内来良药业市局的同类产品已在临床阶投。KAT6抑创剂联合氯维司群在针对跃往经过激素治疗、CDK4/6别剂治疗的惠考中，高剂量组实现10.了个月的mPFS，表现出优异的疗效，术未针对该类态者人群口服KAT6抑制剂联合口服SERD治疗值得期待。 (7）三生制药：本次ASCO会议三生到药板系了PD-1/VEGF双抗在PDL1限性NSCLC--级数据。三生制药PD-1/VEGF双扰单药在至少二次种评的10mg/kgQ3WE（n=25）态者中实现72%的ORR，相对既注问类产品表说出更优的数据。 3.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周回内有8个新药成新源意殖的上市世清获批准，分别为山东总迪的瑞格列汀二甲双片（1），山东盛逆的瑞格列汀二甲双最片（Ⅱ）、信定泰的沙库巴前阿利沙担钙片，众宝容划的昂拉地片、艾力斯的构酸戈术需塞片、带实生物的昂瑞西单抗注射液、荣目生称的注附明委它西青及卫村（中国）的美博需兰注。 本周回内有7个新药或新适应症的上市中请获受理，分判为Horizon的伊奈利球单抗注射液Shionogi &Co.的甲茶碳酸的地美定片、杭州中美华东的雷成单抗注射液，荒购制药/无额合全的洛布替尼片、RochePharma的注射用经泊要球单抗、UCB的比奇球单抗注射液以及天广实/华放天实的重组人源化单克降抗体NIL62注射液。 4.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有49个新药的临床中请获就准，有28个新药的临床中请获受理。 5.本周国内市场重点关注事件TOP3 【恒瑞医药】5月29日，恒瑞医药1美新药注射用瑞康由安珠单抗的上市中请已获中国国家药监易批准，单药送用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且风往接文过至少一种系流治疗的不可动除的局部境期或转移性非小期胞肺需（NSCLC）成人患者。 【信诺丝】5月30日，信诺继函药和实斯秦来就XNW27011达成合作，日前正在中开展1/2期临床研究，。针对表达CLDN18.2的实体落，XNN27011采用了一和专有的拓补异构海1抑列剂技荷和连按子技术，这类收术已在其他已获批的抗癌疗法中展现出临床获益。 【石药集国】5月30日，石药集国公告称，正与券干融立第三方将过三项著在交易淡判，涉及按妆其表成生长因子令体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及基于自身技术平台开发的其他药品在开发、生产及商业化方面的合作。 6.本周海外市场重点关注事件TOP3 【爱尔度】5月29日，爱尔康宝布其余廖青创干限康治疗淘眼液Tryptyvyr（acpltremon）获FDA格准上市，该药为首个TRPMB激动剂，基千两项川期试验（其930例惠者）数据：治疗组润液分法改善比例超对照组达四格，且同药首日即显效，对受性良好。 【Summit】5月30日，康方生物合作仪伴SummitTherapeutics公布全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西国际11I期临床（HARMONi）结采：研完达到无进展生存期（PFS）主委终点，总生存期（0S）呈获量总势（HR=0.79），将据此提文美国上市中请（BLA） 【再生元】5月30日，再生元与寒诺菲宣布，其