生物医药：新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：盐野义Ensitrelvir、默沙东Molnupiravir公布最新临床数据，国产新冠药物积极推进中 ■本周新药行情回顾：2022年9月26日-2022年9月30日，涨幅前5企业：亘喜生物（28.3%）、欧康维视（16.7%）、海思科（14.5%）、荣昌生物（13.3%）、贝达药业（11.4%）。跌幅前5企业：复宏汉霖（-14.9%）、乐普生物（-14.6%）、天境生物（-12.6%）、云顶新耀（-11.2%）、华领医药（-9.4%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，盐野义新冠小分子药物Ensitrelvir与默沙东新冠小分子药物Molnupiravir分别公布了最新的临床研究数据。盐野义Ensitrelvir：在亚洲进行的2/3期临床试验的3期数据显示，与安慰剂组相比低剂量Ensitrelvir（在日本提交批准的剂量水平）治疗组中至5种 COVID-19 症状消退的中位时间显著缩短：167.9小时vs 192.2小时 (p = 0.04)。 默沙东Molnupiravir：（1）在英国开展的真实世界研究 PANORAMIC （在大部分 < 65岁的高疫苗接种成人中进行）的初步分析表明， Molnupiravir联合常规治疗与单独常规治疗相比在降低至第28天的住院率和死亡率方面不存在差异（未达到主要终点），至第28天的住院率和死亡率总体上非常低，两组均为0.8%。（2）一项由以色列研究者开展的独立观察性、回顾性研究的真实世界数据分析显示，在非住院的高危患者队列中，Molnupiravir可降低65岁及以上患者的住院率和 COVID-19 死亡率；但在40-64岁的年轻成人中未发现获益证据。 目前，国内也已有多款新冠药物积极推进中，其中真实生物阿兹夫定已在国内获批用于新冠普通型患者，另外君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺已在3期临床阶段，先声药业SIM0417、前沿生物FB2001已在2/3期临床阶段。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新适应症获批上市，20个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月30日，康宁杰瑞公布KN019用于MTX应答不充分的活动性类风湿关节炎的2期临床结果。KN019是CTLA-4融合蛋白免疫抑制剂药物，具有较强的生物学活性和良好的安全性，可用于治疗关节炎、红斑狼疮等自体免疫疾病以及免疫检查点抑制剂导致的免疫相关不良Table_Tit le 2022年10月08日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.15 -4.63 -12.21 绝对收益 -5.61 -18.72 -35.04 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：泰他西普SLE 3期临床数据披露，疗效优势获得确证 2022-09-25 新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露 2022-09-18 新药周观点：医保初审名单公布，PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR、EGFR TKI、ADC、CAR-T等 谈 判 情 况 梳 理 2022-09-12 新药周观点：司美格鲁肽完成国内减重3期临床，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-09-04 新药周观点：口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种 2022-08-28 -38%-32%-26%-20%-14%-8%-2%202 1-10202 2-02202 2-06生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 反应（irAE）。 （2）9月27日，复宏汉霖公布斯鲁利单的3期临床研究结果。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者的中位总生存期（OS）为15.4个月，为目前广泛期小细胞肺癌免疫一线治疗中最长的OS结果。 （3）9月29日，乐普生物宣布普特利单抗获NMPA批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月27日，日本厚生劳动省批准强生旗下杨森公司和传奇生物合作开发的CAR-T产品西达基奥仑赛的上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 （2）9月28日，卫材/Biogen联合宣布Lecanemab治疗阿尔茨海默病（AD）引发的轻度认知障碍（MCI）的3期临床积极结果。Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，研究结果显示，试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。 （3）9月29日，Axcella公布AXA1125治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的全球2期临床试验结果。AXA1125是由6种氨基酸和衍生物组成的EMM，此次结果证实了AXA1125的多靶点影响且安全性和耐受性良好，两个剂量水平均有效。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 6. 风险提示.......................................................................................................................... 12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 .................................................................... 5 表1：国产新冠药开发进度 ..................................................................................................... 6 表2：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 7 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 7 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表7：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年9月26日-2022年9月30日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（28.3%）、欧康维视（16.7%）、海思科（14.5%）、荣昌生物（13.3%）、贝达药业（11.4%）。 跌幅前5企业：复宏汉霖（-14.9%）、乐普生物（-14.6%）、天境生物（-12.6%）、云顶新耀（-11.2%）、华领医药（-9.4%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -14.9% -14.6% -12.6% -11.2% -9.4% 11.4% 13.3% 14.5% 16.7% 28.3% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%复宏汉霖 乐普生物 天境生物 云顶新耀 华领医药 贝达药业 荣昌生物 海思科 欧康维视 亘喜生物 010203040506070809005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 翰森制药 石药集团 中生制药 传奇生物 君实生物 信达生物 再鼎医药 荣昌生物 神州细胞 海思科 贝达药业 康方生物 先声药业 诺诚健华 和黄医药 迪哲医药 众生药业 乐普生物 科济药业 微芯生物 复旦张江 艾力斯 康诺亚 百奥泰 复宏汉霖 欧康维视 泽璟制药 开拓药业 康宁杰瑞 圣诺医药 腾盛博药 前沿生物 基石药业 亚盛医药 华领医药 加科思 天境生物 歌礼制药 云顶新耀 德琪医药 药明巨诺 和铂医药 迈博药业 东曜药业 永泰生物 嘉和生物 亘喜生物 康乃德 天演药业 市值 市值/研发费用 行业周报