生物医药行业周报：新药周观点：默沙东Molnupiravir3期临床成功，口服小分子新冠药物预计在Q4迎来密集数据披露

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：默沙东Molnupiravir 3期临床成功，口服小分子新冠药物预计在Q4迎来密集数据披露 ■本周新药行情回顾：2021年9月27日—2021年10月01日，新药板块，涨幅前5企业：嘉和生物（+28.6%）、科济药业（+14.6%）、亘喜生物（+9.6%）、康乃德（+8.2%）、迈博药业（+8.2%）；跌幅前5企业：云顶新耀（-18.1%）、腾盛医药（-13.6%）、再鼎医药（-11.4%）、神州细胞（-10.9%）、药明巨诺（-10.0%）。 ■本周新药行业重点分析：2021年10月1日，默沙东公布了其口服小分子新冠药物Molnupiravir治疗新冠轻中症患者的3期临床（MOVe OUT研究）数据，基于上述研究结果，默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。除默沙东Molnupiravir外，全球还有多款小分子新冠药物在研，如罗氏RNA聚合酶抑制剂AT-527、开拓药业的普克鲁胺、辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332，根据ClinicaiTrials信息查询，上述药物均有望在2021年Q4迎来3期临床数据披露。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市，54个新药获批IND，34个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月28日，信达生物与UNION therapeutics共同宣布，双方就后者用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权协议。这是一款处于临床2期的潜在“best-in-class”PDE4抑制剂。 （2）9月27日，信达生物和葆元医药在2021年CSCO年会共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。结果显示，在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，经确认的客观缓解率为90.5%，疾病控制率为90.5%；在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，经确认的客观缓解率为43.8%，疾病控制率为75.0%。 （3）9月27日，康宁杰瑞在2021年中国临床肿瘤协会（CSCO）学术年会上，公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）的2期临床研究更新数据。客观缓解率（ORR）19Table_Tit le 2021年10月07日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.00 0.00 9.32 绝对收益 0.00 0.00 25.32 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：荣昌生物Claudin18.2 ADC获批临床，国内ADC新兴靶点百花齐放 2021-09-26 新药周观点：9月ESMO、CSCO相继召开，国内创新药积极参与 2021-09-19 新药周观点：国内创新药合作开发浪潮到来，合作共赢改善同质化竞争 2021-09-12 新 药 周 观 点 ： 默 沙 东 新 冠 药 物Molnupiravir开展暴露后预防研究，新冠治疗&预防迎来小分子时代 2021-09-05 新药周观点：康方生物PD-1×CTLA-4 双抗申报上市，引领国内免疫靶点类双抗发展 2021-08-29 -16%-10%-4%2%8%14%20%202 0-10202 1-02生物医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 相较传统化疗提高一倍以上，且安全性可靠。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月1日，默沙东与Ridgeback宣布Molnupiravir治疗轻度至中度新冠肺炎患者的三期临床中期数据，Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。 （2）9月27日，百时美施贵宝宣布基于3期临床试验的积极结果， FDA已接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗，与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法；以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 （3）9月28日，GSK旗下ViiV Healthcare宣布FDA已授予其卡博特韦（cabotegravir）的新药申请（NDA）优先审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防（PrEP）。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 5 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 10 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：MOVe OUT研究有效性数据 ......................................................................................... 5 表2：其他口服小分子新冠药物覆盖适应症格局及相关临床进展 ............................................. 5 表3：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表4：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表5：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表6：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表7：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表8：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 10 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年9月27日—2021年10月01日，新药板块 涨幅前5企业：嘉和生物（+28.6%）、科济药业（+14.6%）、亘喜生物（+9.6%）、康乃德（+8.2%）、迈博药业（+8.2%）； 跌幅前5企业：云顶新耀（-18.1%）、腾盛医药（-13.6%）、再鼎医药（-11.4%）、神州细胞（-10.9%）、药明巨诺（-10.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -18.1% -13.6% -11.4% -10.9% -10.0% 8.2% 8.2% 9.6% 14.6% 28.6% -30%-20%-10%0%10%20%30%40%云顶新耀 腾盛博药 再鼎医药 神州细胞 药明巨诺 迈博药业 康乃德 亘喜生物 科济药业 嘉和生物 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 翰森制药 石药集团 信达生物 再鼎医药 君实生物 传奇生物 和黄医药 荣昌生物 贝达药业 天境生物 康方生物 诺诚健华 科济药业 腾盛博药 神州细胞 海思科 开拓药业 泽璟制药 微芯生物 复旦张江 先声药业 康宁杰瑞 百奥泰 艾力斯 云顶新耀 加科思 康诺亚 复宏汉霖 基石药业 欧康维视 康乃德 众生药业 亚盛医药 永泰生物 前沿生物 亘喜生物 嘉和生物 德琪医药 药明巨诺 和铂医药 华领医药 天演药业 迈博药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 2021年10月1日，默沙东公布了其口服小分子新冠药物Molnupiravir治疗新冠轻中症患者的3期临床（MOVe OUT研究）数据，基于上述研究结果，默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，并计划向全球多家监管机构提交上市申请。在该期中分析中，Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%；接受Molnupiravir治疗的患者中，有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡（28/385