新药周观点：口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功，胰岛素前用药全程口服化可期

2025年04月20日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：口服GLP-1小分子糖尿病3期临床成功，胰岛素前用药全程口服化可期 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2025年4月14日-2025年4月20日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（68.01%）、复宏汉霖（18.71%）、君圣泰（16.20%）、诺思兰德（11.00%）、益方生物（10.48%），跌幅前5企业：友芝友（-21.19%）、北海康成（-16.57%）、艾迪药业（-9.48%）、歌礼制药（-7.84%）、海思科（-7.54%）。 行业表现 本周新药行业重点分析： 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 近日礼来公布了口服GLP-1小分子Orforglipron针对糖尿病患者的3期临床ACHIEVE-1研究的积极结果。 既往主流的9大类糖尿病药物中有7类药物为口服给药，口服GLP-1小分子的成功有望进一步增加可口服给药糖尿病药物数量，实现糖尿病患者在最后使用胰岛素之前的其他类型用药全程口服化，考虑到慢病患者口服给药带来的用药依存性提升，以及口服GLP-1小分子相对口服GLP-1多肽的成本优势，我们认为口服GLP-1小分子的成功在糖尿病治疗领域颇具意义。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 GLP-1药物市场规模庞大，口服GLP-1小分子未来增长可期。根据我们统计的诺和诺德、礼来等公司的2024年财报数据，2024年全球GLP-1类药物销售额约达518亿美元，市场持续增长中；其中用于糖尿病的产品合计销售额377.1亿美元，占比73%；用于肥胖的产品合计销售额140.6亿美元，占比27%。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模，我们认为口服GLP-1小分子未来增长可期。 本周新药获批&受理情况： 本周国内3个新药或新适应症获批上市，299个新药获批IND，38个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，康方生物靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗注射液的上市申请获得NMPA批准，适应症为银屑病。（2）4月17日，百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片所申报的慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的适应症获得CDE纳入优先审评。 （3）4月15日，致力于研发创新抗体偶联药物的映恩生物正式在港交所IPO。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，礼来小分子口服GLP-1受体激动剂orforglipron公布了首个3期临床试验结果。 （2）4月16日，卫材和渤健与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合的Leqembi针对阿尔茨海默病获得欧盟批准上市。（3）4月14日，百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4靶向抗体伊匹木单抗联用获得FDA批准用于治疗肝细胞癌。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................84.本周国内新药行业重点关注..................................................145.本周海外新药行业重点关注：................................................15 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.ACHIEVE-1临床3期试验结果...............................................5图4.2型糖尿病诊疗路径.......................................................7图5.全球GLP-1类药物销售额（单位：亿美元）..................................7 表1：糖尿病治疗药物及其发展历程、未来发展趋势...............................5表2：本周获批上市新药或新适应症.............................................8表3：本周获批IND新药.......................................................8表4：本周获IND受理新药....................................................13表5：本周获NDA受理新药....................................................14表6：本周国内新药行业重点关注..............................................14表7：本周海外新药行业重点关注..............................................15 1.本周新药行情回顾 2025年4月14日-2025年4月20日，新药板块涨幅前5企业：博安生物（68.01%）、复宏汉霖（18.71%）、君圣泰（16.20%）、诺思兰德（11.00%）、益方生物（10.48%），跌幅前5企业：友芝友（-21.19%）、北海康成（-16.57%）、艾迪药业（-9.48%）、歌礼制药（-7.84%）、海思科（-7.54%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日礼来公布了口服GLP-1小分子Orforglipron针对糖尿病患者的3期临床ACHIEVE-1研究的积极结果。在第40周时，主要研究终点方面，Orforglipron相较安慰剂显著降低糖化血红蛋白水平，平均从基线的8.0%下降1.3%至1.6%；在关键次要终点方面，超过65%的患者在使用最高剂量Orforglipron后A1C降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病诊断阈值；在另一关键次要终点中，接受最高剂量Orforglipron治疗的患者平均体重减轻7.9%，考虑到患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。 既往主流的9大类糖尿病药物中有7类药物为口服给药，口服GLP-1小分子的成功有望进一步增加可口服给药糖尿病药物数量，实现糖尿病患者在最后使用胰岛素之前的其他类型用药全程口服化，考虑到慢病患者口服给药带来的用药依存性提升，以及口服GLP-1小分子相对口服GLP-1多肽的成本优势，我们认为口服GLP-1小分子的成功在糖尿病治疗领域颇具意义。当前糖尿病治疗药物发展较为成熟，目前主要包括以下9类药物，分别为：胰岛素类药物、GLP-1受体激动剂、磺脲类降糖药、双胍类降糖药、α-糖苷酶抑制剂类（AGIs）、格列奈类降糖药、噻唑烷二酮类降糖药（TZDs）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂；在既往，除了胰岛素类药物与主流的GLP-1受体激动剂为注射给药，其他7类药物均为患者依存性更高的口服给药；口服GLP-1小分子的成功有望让糖尿病治疗在最后使用胰岛素前全程实现治疗药物口服化。 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2020年版），国投证券证券研究所 GLP-1药物市场规模庞大，口服GLP-1小分子未来增长可期。根据我们统计的诺和诺德、礼来等公司的2024年财报数据，2024年全球GLP-1类药物销售额约达518亿美元，市场持续增长中；其中用于糖尿病的产品合计销售额377.1亿美元，占比73%；用于肥胖的产品合计销售额140.6亿美元，占比27%。考虑到GLP-1药物庞大的市场规模，我们认为口服GLP-1小分子未来增长可期。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内3个新药或新适应症获批上市，299个新药获批IND，38个新药IND获受理，10个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【康方生物】4月18日，靶向IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗注射液的上市申请获得NMPA批准，适应症为银屑病。 【百济神州】4月17日，新一代BCL2抑制剂索托克拉片所申报的慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的适应症获得CDE纳入优先审评。 【映恩生物】4月15日，致力于研发创新抗体偶联药物的映恩生物正式在港交所IPO，目前有12款ADC候选药物管线。 其他重点关注 【翰森制药】4月14日，该公司的1类新药靶向KRAS G12D的HS-10529片申报的临床申请获得CDE批准，适应症为KRAS G12D突变的晚期实体瘤。 【兴和制药】4月14日，该公司的新型过氧化物酶体增殖物激活受体α激动剂佩玛贝特的血脂异常适应症获得NMPA批准。 【阿斯利康】4月15日，该公司多肽类药物AZD6234和合成GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂AZD9550的临床申请获得CDE受理。 【康弘药业】4月16日，靶向滋养层细胞表面抗原2的新型双载荷抗体偶联药物注射用KH815获得CDE批准临床。 【尧唐生物】4月17日，靶向PCSK9基因的体内碱基编辑药物YOLT-101注射液的临床试验申请获得CDE受理。 【信念医药】4月18日，腺相关病毒基因治疗药物BBM-D101注射液用于治疗杜氏肌营养不良获CDE批准临床。 【橙帆医药/Ollin Biosciences】4月18日，两家公司就IGF-1R/TSHR双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【礼来】4月18日，小分子口服GLP-1受体激动剂orforglipron公布了首个3期临床试验结果，表现出与注射剂型相当疗效。 【卫材/渤健】4月16日，与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合的Leqembi针对阿尔茨海默病获得欧盟批准上市。 【百时美施贵宝】4月14日，PD-1抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4靶向抗体伊匹木单抗联用获得FDA批准用于治疗肝细胞癌。 其他重点关注 【罗氏】4月15日，靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20的双特异性抗体Columvi与化疗联用获得欧盟批准治疗淋巴瘤患者。 【VerveTherapeutics】4月15日，由腺嘌呤碱基编辑器和针对PCSK9基因的引导RNA组成的VERVE-102在1b期临床试验获得初步积极数据。 【Telix Pharmaceuticals】4月17日，LAT-1靶向放射性偶联药物TLX101在临床2期试验研究中获得胶质瘤的初步积极结果。 【Glycomine】4月17日，潜在“first-in-class”的甘露糖-1-磷酸替代疗法GLM101获得1.15亿美元C轮融资用于开发。 【勃林格殷格翰/Cue Biopharma】4月18日，两家公司就T细胞介导机制的在研、潜在“fir