新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 ■本周新药行情回顾：2021年11月1日—2021年11月5日，新药板块 涨幅前5企业：艾力斯（+22.3%）、神州细胞（+14.4%）、海思科（+12.9%）、亘喜生物（+8.7%）、恒瑞医药（+5.2%）；跌幅前5企业：药明巨诺（-17.9%）、云顶新耀（-15.0%）、嘉和生物（-12.7%）、科济药业（-12.5%）、华领医药（-11.1%）。 ■本周新药行业重点分析：本周辉瑞公布了其新冠口服小分子药物Paxlovid（PF-07321332; ritonavir）的II/III期EPIC-HR研究临床数据，该研究纳入非住院轻中症、具有高风险发展成重症的成人COVID-19感染患者。研究表明，Paxlovid可显著降低新冠轻中症患者住院和死亡风险89%。从已有数据来看，口服药物Paxlovid的疗效可媲美甚至优于新冠中和抗体，超过默沙东Molnupiravir。这一结果对于全球新冠疫情防控具有重要意义，该临床试验的公布进一步改变了全球新冠防治格局。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市，59个新药获批IND，24个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11 月 1 日，艾力斯宣布其三代 EGFR 抑制剂伏美替尼一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 的 III 期临床研究（FURLONG） 达到 PFS 主要终点，与一代 EGFR抑制剂吉非替尼相比具有显著获益。 （2）11月6日，艾迪药业宣布其，抗HIV领域在研 1 类新药ACC008片与进口原研药物艾考恩丙替片的头对头大型III期临床试验首例受试者成功入组并完成给药。 （3）11月5日，荣昌生物宣布，泰它西普用于IgA肾病治疗II期临床研究数据亮相2021美国肾脏病学会年会，并以海报形式展出于最新临床试验进展板块。泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： Table_Tit le 2021年11月07日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -6.61 -16.92 -17.30 绝对收益 -7.10 -18.52 -18.19 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 新药周观点：恒瑞医药举行首届研发日活动，多方面彰显创新研发实力 2021-10-17 创新药研究框架之CSCO+ESMO 2021分析：临床研发热点、国产药物临床数据及竞争格局解读 2021-10-15 -22%-16%-10%-4%2%8%14%202 0-11202 1-03202 1-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 （1）11月5日，辉瑞宣布其新冠口服药物Paxlovid可减少新冠肺炎非住院患者的住院/死亡率高达89%，效果可与新冠中和抗体媲美，优于默沙东Molnupiravir。 （2）11月4日，默沙东宣布其新冠口服药物Molnupiravir在英国获批，用于治疗轻度到中度新冠肺炎，成为全球首个口服新冠治疗药物。2021年10月1日公布的三期临床中期数据表明，Molnupiravir可显著降低轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡率50%。 （3）11月1日，Incyte公司宣布其强效、高选择性、新一代PI3Kδ抑制剂Parsaclisib治疗3类非霍奇金淋巴瘤的新药申请已被FDA受理。同时，FDA授予Parsaclisib优先审评资格，PDUFA日期为2022年4月30日。此前，信达生物与Incyte于2018年12月达成合作，获得Parsaclisib在大中华区的开发和商业化权利。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 5 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注.............................................................................................. 12 6. 风险提示.......................................................................................................................... 14 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 表1：辉瑞、默沙东新冠口服药物与中和抗体疗效比较 ........................................................... 5 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表7：本周海外新药行业重点关注......................................................................................... 12 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年11月1日—2021年11月5日，新药板块 涨幅前5企业：艾力斯（+22.3%）、神州细胞（+14.4%）、海思科（+12.9%）、亘喜生物（+8.7%）、恒瑞医药（+5.2%）； 跌幅前5企业：药明巨诺（-17.9%）、云顶新耀（-15.0%）、嘉和生物（-12.7%）、科济药业（-12.5%）、华领医药（-11.1%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -17.9% -15.0% -12.7% -12.5% -11.1% 22.3% 14.4% 12.9% 8.7% 5.2% -20%-10%0%10%20%30%药明巨诺 云顶新耀 嘉和生物 科济药业 华领医药 艾力斯 神州细胞 海思科 亘喜生物 恒瑞医药 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 中生制药 信达生物 翰森制药 石药集团 再鼎医药 君实生物 传奇生物 荣昌生物 和黄医药 贝达药业 天境生物 康方生物 神州细胞 诺诚健华 海思科 科济药业 先声药业 艾力斯 腾盛博药 泽璟制药 微芯生物 复旦张江 开拓药业 康宁杰瑞 复宏汉霖 加科思 百奥泰 云顶新耀 康诺亚 基石药业 欧康维视 众生药业 永泰生物 亚盛医药 德琪医药 康乃德 前沿生物 亘喜生物 和铂医药 迈博药业 药明巨诺 嘉和生物 华领医药 天演药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周辉瑞公司公布了其新冠口服药物Paxlovid（PF-07321332; ritonavir）的II/III期临床数据，该研究纳入非住院轻中症、具有高风险发展成重症疾病的成人COVID-19感染患者。该项随机、双盲II/III期EPIC-HR研究表明，Paxlov id可显著降低高危患者住院和死亡风险。 试验结果显示，与安慰剂组相比，Paxlovid可使非住院高危成人COVID-19患者的住院或死亡风险降低89%。截至第28天，在出现症状3天内接受治疗的患者中有0.8%的患者住院（3/389例住院，无死亡），相比之下，7.0%接受安慰剂的患者住院或死亡（27/385例住院，7例后续死亡）；在出现症状5天内接受治疗的患者中，Paxlovid组有1.0%的患者住院（6/607例住院，无死亡），安慰剂组有6.7%的患者住院或死亡（41/612例住院，10例后续死亡），以上结果均具有显著的统计学差异。在截至第28天的总体研究人群中，Paxlovid