生物医药行业新药周观点：默沙东新冠药物Molnupiravir开展暴露后预防研究，新冠治疗&预防迎来小分子时代

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：默沙东新冠药物Molnupiravir开展暴露后预防研究，新冠治疗&预防迎来小分子时代 ■本周新药行情回顾： 2021年8月30日—2021年9月3日，新药板块涨幅前5企业: 康乃德（+37.7%）、科济药业（+33.0%）、云顶新耀（+18.6%）、康宁杰瑞（17.6%）、康方生物（16.6%）；跌幅前5企业: 迈博药业（-11.1%）、神州细胞（-10.9%）、海思科（-5.7%）、前沿生物（-5.1%）、华领医药（-3.5%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，默沙东/Ridgeback Biotherapeutics宣布启动其口服小分子新冠药物Molnupiravir用于暴露后预防新冠肺炎感染的3期临床试验MOVe-AHEAD研究，在此之前，该药物已开展治疗新冠轻中症患者的3期临床研究。在未来疫情可能长期化、新冠流感化的背景下，作为抵抗疫情的最后一道防线，新冠药物治疗&预防的重要性越发凸显。目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。考虑到成本、用药便利性等因素，我们预计未来小分子新冠药物将成为主流用药之一，有望在治疗轻中症患者、以及暴露后预防治疗方面发挥重要作用。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，26个新药获批IND，28个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月2日，百济神州BTK抑制剂百悦泽®（BRUKINSA®，泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症（WM）患者，这是百悦泽®在 FDA 获得的第二项批准。 （2）9月2日，信达生物与劲方医药宣布就KRAS G12C候选药物GFH925达成全球独家授权协议。信达生物将支付劲方医药 2,200 万美元首付款以及累计不超过5,000万美元的全球开发支持费用，作为独家合作伙伴获得其靶向KRAS G12C的候选药物GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发Table_Tit le 2021年09月05日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 0.00 0.00 5.88 绝对收益 0.00 0.00 17.43 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：康方生物PD-1×CTLA-4 双抗申报上市，引领国内免疫靶点类双抗发展 2021-08-29 创新药专题之新冠药物：疫情长期化可能性下，药物治疗是最后一道防线 2021-08-24 新药周观点：恒瑞医药公布中报，龙头企 业 创 新 研 发 投 入 进 一 步 加 码 2021-08-22 创新药研究框架之双抗行业分析：新兴技术，进入高速发展期 2021-08-16 新药周观点：荣昌生物HER2 ADC尿路上皮癌领域表现优异，美国市场空间广阔 2021-08-15 -17%-11%-5%1%7%13%19%202 0-09202 1-01202 1-05生物医药 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 和商业化权益的选择权。 （3）8月26日，亿帆医药控股子公司亿一生物制药与正大天晴子公司天晴南京顺欣签订了《商业化合作协议》，将自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白F-627 相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣受让 F-627 药品上市许可后，将委托北京亿一进行生产。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2021年8月30日，辉瑞（Pfizer）宣布在研口服JAK1抑制剂abrocitinib头对头度普利尤单抗用于中至重度特应性皮炎的3期临床试验达到了主要和关键性次要疗效终点。试验结果表明，与活性对照药物相比，abrocitinib在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性，并且具有与既往研究一致的安全性特征。 （2）2021年8月31日，AxeroVision发布公告，公司创新糖皮质激素乳膏AXR-270在治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关的干眼症（DED）患者的2期临床试验中获得积极结果。临床前研究表明，与局部滴剂给药相比，AXR-270乳膏的药物暴露时间更长，并支持每日一次的给药方案。 （3）2021年9月1日，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics宣布启动3期临床试验MOVe-AHEAD研究，以评估在研口服抗病毒治疗药物Molnupiravir预防新冠肺炎感染的效果。MOVe-AHEAD(MK-4482-013) (NCT04939428) 是一项多中心进行的3期随机双盲安慰剂对照研究，目的是评估口服Molnupiravir与安慰剂相比在家庭内部预防SARS-CoV-2传播的有效性和安全性。  ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 oPqNnOtOoNqPrPtRzRtMmQbRaO6MoMrRtRmNiNoOwPkPqQrP7NqRvNxNqMpPNZnRtM行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：Molnupiravir 在门诊患者中2期临床数据...................................................................... 5 表1：小分子新冠药物及其已报道临床数据............................................................................. 6 表1：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表2：本周获批IND新药 ....................................................................................................... 6 表3：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表4：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表5：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表6：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年8月30日—2021年9月3日，新药板块 涨幅前5企业: 康乃德（+37.7%）、科济药业（+33.0%）、云顶新耀（+18.6%）、康宁杰瑞（17.6%）、康方生物（16.6%）； 跌幅前5企业: 迈博药业（-11.1%）、神州细胞（-10.9%）、海思科（-5.7%）、前沿生物（-5.1%）、华领医药（-3.5%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -11.1% -10.9% -5.7% -5.1% -3.5% 16.6% 17.6% 18.6% 33.0% 37.7% -20%-10%0%10%20%30%40%50%迈博药业 神州细胞 海思科 前沿生物 华领医药 康方生物 康宁杰瑞 云顶新耀 科济药业 康乃德 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药 百济神州 翰森制药 中生制药 石药集团 再鼎医药 信达生物 君实生物 和黄医药 荣昌生物 天境生物 贝达药业 传奇生物 康方生物 诺诚健华 开拓药业 科济药业 腾盛博药 神州细胞 海思科 先声药业 康宁杰瑞 泽璟制药 复旦张江 微芯生物 基石药业 艾力斯 云顶新耀 加科思 百奥泰 复宏汉霖 康诺亚 欧康维视 康乃德 亚盛医药 德琪医药 众生药业 前沿生物 永泰生物 药明巨诺 和铂医药 嘉和生物 亘喜生物 天演药业 华领医药 迈博药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 在未来疫情可