1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 新药周观点：口服PD-L1小分子抑制剂人体试验数据首次公布，未来发展值得期待 ■本周新药行情回顾：2021年11月8日-2021年11月12日，新药板块涨幅前5企业：开拓药业（+47.2%）、亚盛医药（+20.2%）、科济药业（+18.2%）、药明巨诺（+17.5%）、云顶新耀（+16.0%）；跌幅前5企业：再鼎医药（-16.0%）、腾盛博药（-13.4%）、迈博药业（-11.0%）、康乃德（-8.5%）、亘喜生物（-6.4%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，Incyte公司公布了其口服PD-L1小分子抑制剂INCB086550的I期临床数据，该试验数据是首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据。在68例疗效可评估患者中共有8人达到客观缓解，ORR为11.8%。当前PD-1/PD-L1单抗单药治疗既往经过标准疗法治疗的实体瘤时，其客观缓解率一般不超过20%，而本研究中INCB086550针对既往已经标准治疗的实体瘤患者的ORR达到11.8%，初步展现其对实体瘤的有效性。此外考虑到其安全性较高，在患者顺应性、生产成本等方面较已有的PD-1/PD-L1单抗存在较大的优势，其未来发展值得期待。目前，国内已有红日药业、再极医药、阿诺医药、贝达药业等布局这一领域。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药新适应症获批上市，78个新药获批IND，25个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月9日，歌礼制药宣布，恩沃利单抗（ASC22）IIb期试验中期结果显示，经皮下注射ASC22治疗后，在慢性乙肝患者中观察到持续的乙肝表面抗原消失。ASC22治疗的33例患者中，16例在基线时乙肝表面抗原≤500 IU/mL，其中9%（3/16）的患者经ASC22治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。 （2）11月12日，恒瑞医药宣布其短效GABAa受体激动剂注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批新适应症“用于全身麻醉的诱导和维持”。 （3）11月12日，治疗女性雄激素性脱发的潜在同类首创药福瑞他恩（KX-826）在中国的II期临床试验完成首例患者入组及给药。 Table_Tit le 2021年11月14日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -7.74 -16.04 -17.55 绝对收益 -8.25 -17.21 -16.90 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之2021年重要非肿瘤药物医保谈判前瞻：多个稀缺性强、具备疗效优势的药物有望进入医保放量 2021-11-08 新药周观点：辉瑞新冠口服小分子药物临床数据优异，全球疫情防控能力进一步加强 2021-11-07 创新药研究框架之2021年创新药医保谈判前瞻：重要品种积极参与，快速渗透、以价换量可期 2021-11-04 新药周观点：BTK PROTAC药物得到初步验证，国内PROTAC药物开发兴起 2021-10-31 新药周观点：康方TIGIT单抗、君实CD39单抗公布最新进展，国内肿瘤免疫治疗蓬勃发展 2021-10-24 -19%-13%-7%-1%5%11%17%202 0-11202 1-03202 1-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月10日，Incyte公司在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上报告了PD-L1抑制剂INCB086550的I期临床数据。截至2021年4月9日，共有79例患者接受了INCB086550治疗，68例疗效可评估患者的ORR为11.8%（CR 1.5%；PR 10.3%），DCR为19.1%。这是首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据。 （2）11月11日，礼来和勃林格殷格翰宣布，双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请获FDA优先审评资格。该申请适应症为降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。如若获得批准，恩格列净有望成为首个可在全范围心力衰竭患者中显著改善临床结局的疗法。 （3）11月10日，AC Immune和罗氏公布了抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab用于治疗阿尔兹海默症的一项2期临床试验的最新结果。在241例患者中，根据ADAS-Cog11评估，与安慰剂相比，semorinemab组的认知功能下降速度降低了42.2%（p=0.0008）。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 6. 风险提示.......................................................................................................................... 14 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：INCB086550的I期临床有效性数据 ............................................................................. 5 图4：INCB086550的I期临床安全性数据 ............................................................................. 5 表1：国内口服PD-(L)1小分子抑制剂进展比较...................................................................... 6 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 ................................................................................ 6 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 8 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 9 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 9 表7：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2021年11月8日-2021年11月12日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（+47.2%）、亚盛医药（+20.2%）、科济药业（+18.2%）、药明巨诺（+17.5%）、云顶新耀（+16.0%）； 跌幅前5企业：再鼎医药（-16.0%）、腾盛博药（-13.4%）、迈博药业（-11.0%）、康乃德（-8.5%）、亘喜生物（-6.4%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2020年研发费用 -16.0% -13.4% -11.0% -8.5% -6.4% 16.0% 17.5% 18.2% 20.2% 47.2% -20%-10%0%10%20%30%40%50%60%再鼎医药 腾盛博药 迈博药业 康乃德 亘喜生物 云顶新耀 药明巨诺 科济药业 亚盛医药 开拓药业 02040608010012014016018005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,000恒瑞医药 百济神州 信达生物 翰森制药 中生制药 石药集团 再鼎医药 君实生物 传奇生物 荣昌生物 贝达药业 和黄医药 天境生物 康方生物 诺诚健华 神州细胞 海思科 科济药业 开拓药业 先声药业 艾力斯 泽璟制药 微芯生物 复旦张江 腾盛博药 康宁杰瑞 复宏汉霖 百奥泰 云顶新耀 加科思 基石药业 康诺亚 欧康维视 亚盛医药 众生药业 永泰生物 德琪医药 前沿生物 康乃德 药明巨诺 亘喜生物 和铂医药 嘉和生物 迈博药业 华领医药 天演药业 歌礼制药 东曜药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 本周，Incyte公司公布了其口服PD-L1小分子抑制剂INCB086550的I