1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待 ■本周新药行情回顾：2022年6月27日-2022年7月01日，新药板块涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。 ■本周新药行业重点分析：2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2022年医保目录调整。考虑到2021年的规则同样为6月30日获批新通用名药品可以申报参加，2022年新增谈判药物将主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的新通用名药品。 自2021年7月1日至2022年6月30日，国内企业共有32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，有望首次参与本年度医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。 值得关注的是，本年度医保谈判预计将有3款PD-1单抗（来自康方生物、誉衡生物、复宏汉霖）,2款PD-L1单抗（来自基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业），1款PD-1/CTLA-4双抗（来自康方生物），共计6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与医保谈判，预计将进一步影响国内PD-1市场格局。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，26个新药获批IND，31个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月30日，康方生物宣布PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液获NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的R/M CC患者，是全球首款获批的基于PD-1双特异性抗体药物。 Table_Tit le 2022年07月03日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 3.83 -7.07 -19.96 绝对收益 13.05 -2.61 -32.05 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：2022年医保目录调整拉开序幕，PD-1PD-L1单抗医保格局再变 2022-06-26 新药周观点：信达生物PCSK9单抗申报上市，国产品种逐渐进入收获阶段 2022-06-19 新药周观点：Me-too第一三共，恒瑞医药布局多个不同靶点ADC药物 2022-06-12 -43%-36%-29%-22%-15%-8%-1%6%202 1-07202 1-11202 2-03生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml （2）6月27日，三叶草宣布接种第三剂佐剂蛋白疫苗SCB-2019的个体对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种前显著提升了19倍。计划于下半年向NMPA、EMA和WHO递交SCB-2019的注册申请。 （3）6月29日，恒瑞医药宣布宣布1类创新药瑞维鲁胺片获NMPA批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。该品种的上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月30日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗+化疗针对可切除NSCLC新辅助治疗3期研究达到主要终点。在可切除的NSCLC患者术前辅助治疗中，联合化疗显示统计学和有意义的改善患者病理完全缓解。 （2）6月29日，礼来与美国政府达成约2.75亿美元的采购协议再次供应15万剂Bebtelovimab。Bebtelovimab目前尚未获得批准，但已被FDA根据EUA授权紧急使用，用于治疗SARS-CoV-2和COVID-19感染。 （3）6月29日，拜耳宣布1类创新药非奈利酮片获NMPA批准上市，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 9 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 6. 风险提示.......................................................................................................................... 14 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 图3：美股XB I指数与港股HSHKB IO指数行情..........................................................................5 表1：2021年7月1日至2022年6月30日国内企业新获批通用名药物 .....................................5 表2：国产PD-1/PD-L1类生物药获批及进入医保情况 ................................................................6 表3：本周获批上市新药或新药适应症 .......................................................................................7 表4：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表5：本周获IND受理新药 .......................................................................................................8 表6：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................9 表7：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................9 表8：本周海外新药行业重点关注 ............................................................................................ 11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年6月27日-2022年7月01日，新药板块 涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -13.90% -12.90% -10.60% -10.30% -9.70% 4.30% 5.30% 5.60% 16.20% 19.00% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%康宁杰瑞 艾力斯 加科思 科济药业 贝达药业 东曜药业 中生制药 传奇生物 恒瑞医药 欧康维视 010203040506070809005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药 百济神州 翰森制药 中生制药 石药集团 君实生物 传奇生物 信达生物 荣昌生物 贝达药业 神州细胞 再鼎医药 先声药业 海思科 诺诚健华 康方生物 和黄医药 众生药业 迪哲医药 微芯生物 复旦张江 乐普生物 艾力斯 百奥泰 泽璟制药 复宏汉霖 欧康维视 康诺亚 科济药业 康宁杰瑞 圣诺医药 天境生物 开拓药业 云顶新耀 基石药业 前沿生物 腾盛博药 亚盛医药 加科思 德琪医药 歌礼制药 华领医药 药明巨诺 和铂医药 亘喜生物 永泰生物 迈博药业 嘉和生物 东曜药业 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图3：美股XBI指数与港股HSHKB IO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2. 本周新药行业重点分析 2022年医保目录调整工作正在有序进行，根据国家医保局印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2017年1月1日至2022年6月30日期间经国家药监部门批准的新