新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与

2024年06月30日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%）；跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。999563312 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 相关报告 新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流2024-06-23 新药周观点：泽璟制药JAK抑制剂重症斑秃3期成功，后续数据披露值得期待2024-06-16新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角2024-06-10新 药 周 观 点 ： 康 方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物2024-06-02创 新 药 研 究 框 架 之ASCO2024：国产ADC精彩纷呈，2024-05-27 本周新药获批&受理情况： 本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液上市申请已获批，是百奥泰生物针对心血管疾病领域核心产品之一，用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获批，此次获批适应症：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。 【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 创新双抗崭露头角 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【艾伯维】6月28日，艾伯维宣布以2.5亿美元款项收购Celsius。Celsius是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗炎症性疾病的新型药物。该公司的主打候选药物CEL383是一款潜在“first-in-class”的TREM1靶向抗体，用于治疗炎症性肠病。 【Intellia】6月27日，Intellia公布CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001最新临床数据。这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。 【Ionis】6月26日，Ionis宣布美国FDA接受反义寡核苷酸疗法olezarsen用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请并授予优先审评资格，并计划今年向欧盟递交其用于治疗FCS的监管申请。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：2023年7月1日至2024年6月30日国内企业获批上市创新药（含引进）.......6表2：新药或新适应症获批上市.................................................7表3：获批IND新药...........................................................7表4：获IND受理新药.........................................................8表5：获NDA受理新药.........................................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................9表7：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年6月24日-2024年6月28日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（23%）、复宏汉霖（21.28%）、和铂医药（9.52%）、迈博药业（8.22%）、创胜集团（7.8%），跌幅前5企业：君圣泰（-60.72%）、艾迪药业（-20.78%）、圣诺医药（-20.45%）、前沿生物（-15.78%）、科济药业（-13.36%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，国家医保局公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，2024年医保目录调整工作有序开始。根据国家医保局印发的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准的新通用名药品可以申报参加2024年医保目录调整。考虑到2023年的规则同样为2023年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2024年新增谈判药物将主要为2023年7月1日至2024年6月30日获批的新通用名药品。 自2023年7月1日至2024年6月30日，国内企业共有约32款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获NMPA批准上市，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度以及产品放量。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内14个新药或新适应症获批上市，29个新药获批IND，19个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【百奥泰】6月28日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，百奥泰生物1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094）的上市申请已获得批准。这是百奥泰生物针对心血管疾病领域的核心产品之一，主要用于经皮冠状动脉介入围术期抗血栓治疗。 【百济神州】6月28日，中国国家药品监督管理局官网最新公示，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市申请已获得批准。据百济神州此前新闻稿介绍，该药此次获批适应症为：联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。 【科望医药/药捷安康】6月27日，港交所官网公示，科望医药、药捷安康两家生物医药公司递交了IPO申请。科望医药成立于2017年，正透过将“冷”肿瘤变为“热”肿瘤，开发新一代疗法创新肿瘤治疗。药捷安康成立于2014年，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 其他重点关注 【拓济医药】6月27日，拓济医药宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资。拓济医药专注于开发创新的抗体偶联药物，本轮融资后，拓济医药将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。 【和黄医药】6月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，和黄医药申报的氢溴酸他泽司他片拟纳入优先审评，拟定适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。他泽司他是由益普生旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。 【石药集团】6月25日，石药集团发布公告称，该公司开发的基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体-T细胞注射液SYS6020已在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这是石药集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果。 【信念医药】6月24日，信念医药宣布，该公司首款候选药物BBM-H901注射液在研究者发起的临床研究中用于治疗血友病B成年患者出血的长期随访相关研究数据，已于第32届国际血栓与止血学会大会以口头报告形式正式公布。信念医药在新闻稿中表示，计划于今年递交BBM-H901注射液的上市申请。 【圣因生物】6月24日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，圣因生物1类新药SGB-9768注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗补体介导的肾脏疾病，包括成人IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者。这是一款靶向补体C3蛋白的RNAi药物，此前已经在新西兰获批开展1期临床研究。 【博锐创合】6月28日，博锐创合宣布将于2024年第37届欧洲核医学会年会上公布两项放射性靶向药物的研究成果：BR-54和BR-02的临床前研究数据。其中，BR-54的临床研究数据将以口头报告TROP形式公布。 【同宜医药】6月26日，同宜医药宣布美国FDA已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。CBP-1019是同宜医药开发的第二代Bi-XDC技术产品，采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，在多种肿瘤中都表现出抑制肿瘤的效果。 【恒瑞医药】6月24日，恒瑞医药宣布其自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701联合或不联合化疗新辅助治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的概念验证2期临床研究成果，正式全文在线发表于国