新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判

2024年10月13日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：医保谈判即将启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年10月7日-2024年10月11日，新药板块涨幅前5企业：嘉和生物（11.52%）、华领医药（5.00%）、博安生物（3.00%）、君实生物（2.00%）、石药集团（2.00%），跌幅前5企业：北海康成（-37.00%）、圣诺医药（-21.00%）、永泰生物（-19.00%）、加科思（-19.00%）、腾盛博药（-17.00%）。 本周新药行业重点分析： 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查，有望新增药品谈判：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周国内9个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，51个新药IND获受理，21个新药NDA获受理。998345898 相关报告 本周国内新药行业TOP3重点关注： 新药周观点：近期板块表现强势，估值仍在合理水平2024-10-07新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与2024-09-29新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据2024-09-22新药周观点：Biotech 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善2024-09-08新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大2024-09-01 （1）10月10日，恒瑞医药注射用紫杉醇ANDA已获得FDA批准，为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。（2）10月11日，君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液获批上市，适应症为：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。（3）10月11日，恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。该药是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月11日，FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克公司开发的口服小分子疗法Itovebi与CDK4/6抑制剂Ibrance和氟维司群联用，治疗局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 （2）10月11日辉瑞公布TALAPRO-2临床3期研究的预定顶线分析积极结果。这是首次PARP抑制剂加ARPI组合在mCRPC患者中展现OS益处。 （3）10月11日，勃林格殷格翰/Circle Pharma两家公司宣布达成新的研究合作和许可协议，将共同开发潜在“first-in-class”的细胞周期蛋白抑制剂，用以治疗难治性癌症患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注：................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：2023年7月1日至2024年6月30日新获批上市创药.....................5表2：2023年7月1日之前获批上市且通过形式审查的目录外创新药.................6表3：2023年7月1日之前获批上市且未在通过形式审查名单的目录外创新药........6表4：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表5：本周获批IND新药.......................................................7表6：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表7：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表8：本周国内新药行业重点关注..............................................10表9：本周海外新药行业重点关注..............................................11 1.本周新药行情回顾 2024年10月7日-2024年10月11日，新药板块涨幅前5企业：嘉和生物（11.52%）、华领医药（5.00%）、博安生物（3.00%）、君实生物（2.00%）、石药集团（2.00%），跌幅前5企业：北海康成（-37.00%）、圣诺医药（-21.00%）、永泰生物（-19.00%）、加科思（-19.00%）、腾盛博药（-17.00%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，本次医保谈判中共有约41个国产独家创新药（含引进）通过形式审查，有望新增药品谈判：包括2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的28个创新药，以及2023年7月1日以前获批上市的13个创新药。 （1）28个在2023年7月1日至2024年6月30日之间新获批上市的独家创新药：上述时间段中共有34个国产创新药（含引进）获批上市，其中28个创新药将有望首次参加医保谈判，其他包括兴盟生物泽美洛韦单抗/玛佐瑞韦单抗、再鼎医药度洛巴坦/舒巴坦钠与马吉妥昔单抗、兆科药业洛沙平吸入剂、苏庇医药安纳白介素、杰谛医药米托坦等6个创新药不在通过形式审查的申报药品名单中，预计将不参加今年医保谈判。 （2）13个2023年7月1日以前获批上市的独家创新药：2023年6月30日及以前获批上市的独家创新药多数已纳入医保目录，但部分品种由于企业策略等原因未纳入医保目录，本次有约13款独家创新药通过形式审查有望参加医保谈判。 此外，还有约13款2023年7月1日之前获批上市的独家创新药未在通过形式审查名单中，预计无资格参与本次医保谈判；从品种分布来看主要为PD1/PD-L1类药物、核药、CAR-T等产品。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内9个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，51个新药IND获受理，21个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【恒瑞医药】10月10日，该公司注射用紫杉醇ANDA已获得FDA批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。白蛋白紫杉醇是全球各大权威指南推荐的转移性胰腺癌等癌症的一线标准治疗药物。 【君实生物】10月11日，中国国家药监局宣布，批准申报的昂戈瑞西单抗注射液上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。 【恒瑞医药】10月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。该药是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。根据临床研究进程推测，SHR2554片本次申报上市的适应症可能为治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤。 其他重点关注 【正大天晴/友芝友】10月7日，两家公司签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701为一款CD3/EpCAM双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水和恶性腹水的治疗。 【石药集团】10月8日，中国国家药监局官网公示，其以注册分类3.3类申报的注射用奥马珠单抗生物类似药上市申请已获得上市批准。该产品是人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者。 【丽珠医药】10月8日，中国国家药监局官网公示，其注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得批准。该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，本次获批的适应症为治疗子宫内膜异位症。 【百奥泰/吉瑞医药】10月8日，两公司就BAT2206签署授权许可及商业化协议，百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 【镔铁生物】10月9日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床试验默示许可，拟开发适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。 【诺诚建华】10月9日宣布其自主研发的新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的2期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了较好的有效性和安全性。 【德睿智药】10月10日宣布，该公司自主研发的AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 2b期临床试验完成首剂量组给药。这标志着MDR-001项目正式进入注册临床研究阶段。该药是其开发的β-arrestin 2高选择性GLP-1R激动剂。 【正大天晴】10月9日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其以注册分类2.2类改良型新药申报的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【罗氏】10月11日，FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克公司开发的口服小分子疗法Itovebi与CDK4/6抑制剂Ibrance和氟维司群联用，治疗肿瘤携带PIK3CA突变、内分泌治疗耐药、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 【辉瑞】10月11日公布TALAPRO-2临床3期研究的预定顶线分析积极结果。分析显示，与活性对照药物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂Talzenna与雄激素受体途径抑制剂Xtandi组合疗法可在临床和统计学上显著改善转