新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与

2024年09月29日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：医保谈判即将启动，国内企业多个创新药品种有望参与 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年9月23日-2024年9月27日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（39.87%）、荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）、凯因科技（20.54%），跌幅前5企业：永泰生物（-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）、复宏汉霖（-1.30%）。 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，目前国内企业中恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等多个企业均有新产品进行医保谈判，后续谈判结果值得期待。998345896 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 本周新药获批&受理情况： 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周国内4个新药或新适应症获批上市，32个新药获批IND，66个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 相关报告 本周国内新药行业TOP3重点关注： 新药周观点：ESMO 2024、WCLC 2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据2024-09-22新药周观点：Biotech 2024中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善2024-09-08新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大2024-09-01新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段2024-08-25新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC拟纳入优先审2024-08-18 （1）9月26日吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用创新型免疫调节小核酸鼻用喷雾剂IAMA-001独占许可权利。 （2）9月26日CDE官网公示信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理，该药为一款重组抗白介素23p19亚基抗体。（3）9月25日赛诺菲就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月25日安进公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点。 （2）9月26日2024年诺和诺德公布司美格鲁肽在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎上展现巨大潜力，该药是一种GLP-1受体激动剂，能够刺激胰岛素的生成。 评，国内&海外临床积极推进中 （3）9月25日Metsera宣布其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果，该药为超长效皮下注射GLP-1受体激动剂，其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方案。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................84.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注：................................................11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：国内上市公司已上市创新药产品医保谈判情况梳理...........................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................8表3：本周获批IND新药.......................................................8表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表5：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表6：本周国内新药行业重点关注..............................................10表7：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年9月23日-2024年9月27日，新药板块涨幅前5企业：科济药业（39.87%）、荣昌生物（32.59%）、德琪医药（23.64%）、宜明昂科（21.36%）、凯因科技（20.54%），跌幅前5企业：永泰生物（-9.86%）、友芝友（-3.90%）、东曜药业（-2.50%）、创胜集团（-1.92%）、复宏汉霖（-1.30%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据国家医保局公布的《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国家药品目录调整工作流程分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价阶段、公布结果等环节，目前2024年医保谈判已完成专家评审环节，即将进入谈判/竞价阶段。根据我们梳理，目前国内企业中恒瑞医药、信达生物、康方生物、中国生物制药、迪哲医药、泽璟制药、云顶新耀、京新药业、海特生物、上海谊众、海思科等多个企业均有新产品进行医保谈判，后续谈判结果值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，32个新药获批IND，66个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【君实生物】9月26日其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、改进、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方式利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利，并与君拓生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。 【信达生物】9月26日CDE官网公示其1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体。今年5月，该产品在在中国中重度斑块状银屑病3期临床研究CLEAR-1研究中达成主要终点和所有关键次要终点。 【天境生物】9月25日宣布已与赛诺菲就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作同时，赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。 其他重点关注 【百济神州】9月26日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其申报的1类新药BGB-26808片获批临床，该药为HPK1抑制剂，拟开联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤，此前该药已经在中国启动单药治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究。 【正大天晴】9月26日中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴1类新药TQH2722注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗过敏性鼻炎。TQH2722是一款靶向IL-4Rα的人源化单抗，其针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉适应症已经进入3期临床试验阶段。 【君实生物】9月26日中国国家药监局药品审评中心官网公示，君实生物申报的WJ47156片获得临床试验默示许可，WJ47156片是其与微境生物医药合作开发的1类创新药，为一款靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。 【合源生物】9月26日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其纳基奥仑赛注射液新适应症上市申请获得受理。该药为一款靶向CD19嵌合抗原受体自体T细胞注射液，适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 【加科思】9月25日中国国家药监局药品审评中心官网公示，加科思申报的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗失败、KRASG12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 【海和药业】9月25日中国国家药监局官网公示，由韩国大化制药和海和药物联合申报的5.1类新药紫杉醇口服溶液上市申请已获得批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 【乐普生物】9月25日中国国家药监局药品审评中心官网公示，其注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 【锐迪康】9月25日中国国家药监局官网公示，其申报的磷酸奥唑司他片上市申请已获得批准，该药本次获批的适应症为治疗成人内源性库欣综合征 【诺华】9月24日中国国家药监局药品审评中心官网公示，诺华镥特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 5.本周海外新药行业重点关注： 本周TOP3重点关注 【安进】9月25日公布其与Kyowa Kirin共同开发的在研OX40靶向单抗rocatinlimab在HORIZON临床3期试验中的积极顶线结果，该疗法达成共同主要终点与所有关键次要终点，rocatinlimab能够显著改善特应性皮炎患者的临床症状。 【诺和诺德】9月26日公布司美格鲁肽在治疗肥胖人群的常见慢性皮肤病化脓性汗腺炎上展现巨大潜力。患者发作次数减少，发作频率从平均每8.5周一次降至每12周一次，患者的生活质量也显著改善。 【Metsera】9月25日宣布其超长效减肥疗法MET-097在临床1期试验中实现了显著且持久的减肥效果。受试者在接受治疗第36天后，体重下降达7.5%，且其药代动力学特征支持潜在的每月一次给药方案。 其他重点关注 【百时美施贵宝】9月27日FDA宣布批准其Cobenfy口服胶囊用于治疗精神分裂症成人患者，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，长期以来精神分裂症的标准疗法靶向多巴胺受体。该疗法也标志着过去数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。 【UNION Therapeutics】9月26日宣布，其潜在“first-in-class”口服疗法orismilast在治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2b期临床试验ADESOS中获得积极结果。Orismilast是一种新一代高效磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂,在炎症级联反应的早期阶段起作用，诱导对多种皮肤和免疫疾病相关的多种细胞因子的广泛抗炎作用。 【阿斯利康】9月26日宣布其表皮生长因子