新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段

2024年01月14日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：JPM2024多个国内企业24年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾：2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。 ■本周新药行业重点分析：本周，第42届JPM大会（J.P.MorganHealthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM 2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM 2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 相关报告 新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024年销售放量值得期待2024-01-07 新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高2024-01-01新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地2023-12-24新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权2023-12-17新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期2023-12-10 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月9日，康宁杰瑞HER3/TROP2双抗ADCJSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。 （2）近日，旺山旺水启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。 （3）1月8日，荣昌生物已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）近日，Elicio在研疗法ELI-002 7P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给 药。ELI-002 7P是一种创新的在研抗癌疫苗，采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。 （2）1月9日，渤健和卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗获批上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。 （3）1月9日，礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注..................................................105.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：JPM2024大会上中国企业披露的催化剂事件..................................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表3：本周获批IND新药.......................................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................9表5：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................10表6：本周国内新药行业重点关注..............................................10表7：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年1月8日-2024年1月12日，新药板块：涨幅前5企业：天演药业（45.75%）、歌礼制药（7.03%）、乐普生物（6.18%）、复宏汉霖（5.98%）、康方生物（4.82%）。跌幅前5企业：迈博药业（-8.89%）、石药集团（-8.79%）、德琪医药（-7.52%）、君实生物（-6.55%）、再鼎医药（-6.38%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，第42届JPM大会（J.P.Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国太平洋时间2024年1月8日至11日在旧金山召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括百济神州、康方生物、亚盛医药、再鼎医药、诺诚健华等，上述企业也在JPM 2024上公布了2024年可能的里程碑或者催化剂事件。 整体来看相关国内创新药企业在JPM 2024公布的里程碑或者催化剂事件较2023年更多，2024年行业内多个创新药企业有望迎来产品上市、产品NDA/BLA、临床数据披露等多个里程碑或者催化剂事件，国内创新药企业正逐渐进入创新药收获阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，86个新药获批IND，48个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【康宁杰瑞】1月9日，JSKN016临床试验申请获受理，用于晚期恶性实体瘤治疗。该研究旨在评估JSKN016在中国晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。 【旺山旺水】近日启动了一项口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂治疗呼吸道合胞病毒感染的II/III期研究。 【荣昌生物】1月8日，已收到美国食品药品监督管理局认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 其他重点关注： 【华东医药】1月11日，递交的1类新药瑞美吡嗪注射液上市已获得受理。根据华东医药新闻稿，该药本次申请的适应症为——适用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率的测量。 【勤浩医药】1月11日，宣布该公司申报的1类新药KIF18A抑制剂GH2616已获得中国国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。与此同时，该公司也完成了美国临床试验申请递交。根据勤浩医药新闻稿，这是该公司2.0管线首个进入临床试验阶段的药品，标志着该公司在合成致死策略上的重大进展。 【迈巴制药】1月11日消息，宣布完成2400万美元A轮融资。此次融资由凯风创投领投，新老投资机构，关子私募基金、本草资本和AB Magnitude创投集团参与了本轮投资。迈巴制药致力于开发新型口服神经修复疗法，旨在修复中枢神经系统损伤并恢复神经功能，以满足神经退行疾病中的重大未满足临床需求。 【循曜生物】1月10日，宣布完成近两亿元的A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资，募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。 【恒瑞源】1月9日，宣布完成近亿元的C3轮融资，原投资方紫金港资本继续追投，其他跟投方包括中科科创等机构。所获资金将用于推动该公司实体瘤细胞疗法管线开发。 【信达生物】1月9日，宣布胰高血糖素样肽-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期向中国国家药监局药品审评中心递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。 【艾力斯医药】1月8日，其自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 【泽德曼医药】1月8日，TAP-1503乳膏获CDE拟纳入优先审评，拟定适应症为临床用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。TAP-1503乳膏上市申请于2023年12月28日获CDE受理。 【元羿生物】1月8日消息，与Praxis Precision Medicines达成独家合作和许可协议，元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide。 【正序生物】1月8日，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验成功治疗首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。 【纽伦捷生物】1月5日，宣布已于2023年12月完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由上海科技创业投资股份有限公司领投，武汉百赢、上海司南园科、上海生物医药公共技术服务有限公司等机构跟投，纽伦捷生物创始股东（包括核心团队）亦战略性追加投资。本轮融资将用于进一步加速该公司的研发进展及团队建设等工作。 5.本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【Elicio】近日，其在研疗法ELI-002 7P作为携带KRAS突变的胰腺导管腺癌辅助治疗的2期临床试验AMPLIFY-7P已经完成首位患者给药。ELI-002 7P是一种创新的在研抗癌疫苗，采用Elicio的淋巴结靶向两亲性技术开发，旨在治疗由七种常见KRAS突变驱动的癌症。 【渤健/卫材】1月9日，共同