新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年06月04日 生物医药II 行业周报 新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.7 -3.8 -2.7 绝对收益 -5.9 -10.0 -8.3 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力 2023-05-28 新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展 2023-05-21 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择 2023-05-14 新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上 2023-05-07 22A&23Q1医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣 2023-05-04 ■本周新药行情回顾：2023年5月29日-2023年06月02日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。 ■本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 IO新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展，其中信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药，同既往多个TIGIT单抗数据保持一致；胃癌一线治疗领域，信达生物LAG-3单抗IBI110、百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117的数据也十分积极。 小分子：JAK抑制剂、三代ALK、KRAS G12C抑制剂数据优异，其中泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼在骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力；首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好；信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，10个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月2日，康方生物PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。 -16%-6%4%14%24%34%2022-062022-102023-022023-06生物医药II沪深300999563318 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）5月30日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 （3）6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月2日，阿斯利康宣布美国FDA批准奥拉帕利与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 （3）5月31日，礼来宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片的新适应症已获NMPA批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （3）5月31日，礼来注册Retatrutide的3期临床，用于治疗患有心血管疾病的的肥胖患者。该3期临床将入组1800例患者，进行为其113周的研究，预计2026年初完成。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 9 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 14 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： PD-L1高表达NSCLC一线数据对比 .......................................... 5 表2： HER2-胃癌一线治疗数据对比 .............................................. 6 表3： 中危-2或高危骨髓纤维化治疗数据对比 ..................................... 7 表4： 二代ALK抑制剂耐药NACLC治疗数据对比 ................................... 8 表5： 结直肠癌后线治疗数据对比 ............................................... 9 表6： 本周获批上市新药或新药适应症 ........................................... 9 表7： 本周获批IND新药 ...................................................... 10 表8： 本周获IND受理新药 .................................................... 10 表9： 本周获NDA受理新药 .................................................... 10 表10： 本周国内新药行业重点关注 ............................................. 10 表11： 本周海外新药行业重点关注 ............................................. 12 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年5月29日-2023年6月02日，新药板块 涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。 跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -20.1%-16.5%-16.4%-12.4%-10.1%7.0%7.5%16.8%17.6%25.5%-30%-20%-10%0%10%20%30%贝达药业康诺亚歌礼制药德琪医药圣诺医药再鼎医药和铂医药乐普生物亘喜生物永泰生物02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物神州细胞海思科康方生物再鼎医药贝达药业诺诚健华先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药艾力斯百奥泰康诺亚益方生物乐普生物复旦张江微芯生物迈威生物首药控股康宁杰瑞盟科药业科济药业亚盛医药复宏汉霖前沿生物欧康维视加科思圣诺医药基石药业云顶新耀腾盛博药永泰生物华领医药天境生物歌礼制药迈博药业东曜药业开拓药业亘喜生物和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 （一）肿瘤免疫治疗（IO）新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展 （1）信达生物TIGIT单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据同样优异 信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据