新药周观点：ASCO，2022年会即将召开，国内医药企业多个最新研究数据即将披露

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：ASCO 2022年会即将召开，国内医药企业多个最新研究数据即将披露 ■本周新药行情回顾：2022年5月2日-2022年5月6日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（21.3%）、泽璟制药（7.6%）、众生药业（5.0%）、君实生物（4.8%）、欧康维视（4.7%）。 跌幅前5企业：康乃德（-69.2%）、和黄医药（-30.2%）、信达生物（-21.9%）、复宏汉霖（-18.6%）、康方生物（-18.6%）。 ■本周新药行业重点分析：2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日-7日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，国内多家医药企业公布了其将在ASCO 2022年会上披露最新数据的多个临床研究，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。 目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，关注研究相关学术会议的最新临床进展对创新药领域的研究具有重要意义。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月5日，兆科眼科用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶3期临床试验结果摘要在视觉与眼科研究协会2022年度会议上发表。该药物采用水凝胶剂型，此创新配方提升了环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。 （2）5月6日，科望医药合作伙伴Compass Therapeutics ES104在与紫杉醇联合治疗胆道癌的2期临床研究中获得积极的中期试验结果。ES104是一种同时阻断VEGF/DLL4的双特异性抗体。 （3）5月5日，NMPA已批准百济神州的倍利妥用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。倍利妥由安进Table_Tit le 2022年05月08日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Fir st St ock 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 12M 相对收益 -3.25 3.44 -19.89 绝对收益 -10.86 -11.75 -41.66 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：辉瑞Paxlovid新冠暴露后预防临床失败，小分子口服药预防用药仍需等待 2022-05-03 新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线，创新药集群颇具规模 2022-04-24 新药周观点：Sabizabulin重症3期数据优秀，NIH新冠指南有望再添药物 2022-04-17 -47%-39%-31%-23%-15%-7%1%202 1-05202 1-09202 2-01生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 公司开发，百济神州获得其在中国的授权。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月1日，Applied Molecular Transport口服IL-10细胞因子在研疗法AMT-101在单药治疗慢性结肠袋炎患者的2期临床试验中取得了积极的顶线结果。 （2）5月4日，诺华CDK4/6抑制剂Kisqali与fulvestrant联用在治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的3期临床试验中，与fulvestrant相比将患者总生存期延长接近16个月。 （3）5月5日，阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净，在射血分数轻度降低或射血分数保留型心衰患者中进行的3期临床试验中达到主要终点，为心血管死亡或心衰恶化风险提供具有显著统计学意义的改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 7 5. 本周海外新药行业重点关注................................................................................................ 9 6. 风险提示.......................................................................................................................... 10 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 ..............................................................................................4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................................................................4 表1：AS CO 2022国内企业预计发布研究数据 ...........................................................................5 表2：全球肿瘤治疗领域重要学术会...........................................................................................6 表3：本周获批IND新药...........................................................................................................7 表4：本周获IND受理新药 .......................................................................................................7 表5：本周获NDA受理新药 ......................................................................................................7 表6：本周国内新药行业重点关注 ..............................................................................................7 表7：本周海外新药行业重点关注 ..............................................................................................9 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年5月2日-2022年5月6日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（21.3%）、泽璟制药（7.6%）、众生药业（5.0%）、君实生物（4.8%）、欧康维视（4.7%）。 跌幅前5企业：康乃德（-69.2%）、和黄医药（-30.2%）、信达生物（-21.9%）、复宏汉霖（-18.6%）、康方生物（-18.6%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Wind，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Wind，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -69.2% -30.2% -21.9% -18.6% -18.6% 4.7% 4.8% 5.0% 7.6% 21.3% -80%-70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%康乃德 和黄医药 信达生物 复宏汉霖 康方生物 欧康维视 君实生物 众生药业 泽璟制药 亘喜生物 02040608010012002004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000恒瑞医药 百济神州 君实生物 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 信达生物 再鼎医药 神州细胞 贝达药业 先声药业 荣昌生物 海思科 和黄医药 诺诚健华 众生药业 复旦张江 微芯生物 康方生物 百奥泰 艾力斯 复宏汉霖 开拓药业 泽璟制药 天境生物 康宁杰瑞 欧康维视 前沿生物 基石药业 科济药业 康诺亚 加科思 腾盛博药 云顶新耀 歌礼制药 德琪医药 华领医药 亚盛医药 迈博药业 药明巨诺 和铂医药 永泰生物 东曜药业 嘉和生物 亘喜生物 天演药业 康乃德 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 2. 本周新药行业重点分析 2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日-7日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。近日，国内多家医药企业公布了其将在ASCO 2022年会上披露最新数据的多个临床研究，涉及小分子、单抗、双抗、ADC和CAR-T等多种疗法。 表1：ASCO 2022国内企业预计发布研究数据 公司 药物名称 靶点 类型 联用 适应症 临床研究 百济神州 替雷利珠单抗 PD-1 单抗 / 复发/难治性成熟T/NK细胞肿瘤 2期临床研究 化疗 一线治疗鼻咽癌 3期临床研究 / 既往接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗的晚期肝细胞癌 2期临床研究 / 二线晚期或转移性食管鳞状细胞癌 3期临床研究 / 二线晚期或转移性食管鳞状细胞癌 3期临床研究 既往经治、局部晚期、不可切除/转移性微卫星高度不稳定型/错配修复基因缺陷型实体瘤 2期临床研究 泽布替尼 BTK 小分子 / 华氏巨球蛋白血症 3期长期随访研究 奥妥珠单抗 滤泡性淋巴瘤 2期临床研究 Zanidatamab HER2 双抗 多西他赛