新药周观点：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注

2025年08月24日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2025年8月18日-2025年8月22日，新药板块涨幅前5：北海康成（+35.52%）、嘉和生物（+24.66%）、诺思兰德（+20.80%）、康宁杰瑞（+20.00%）、创胜集团（+15.88%）；跌幅前5：歌礼制药（-16.29%）、微芯生物（-10.40%）、前沿生物（-9.45%）、宜明昂科（-8.9%）、科济药业（-7.22%）。 本周建议关注标的： 板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 李奔分析师SAC执业证书编号：S1450523110001liben@essence.com.cn 冯俊曦分析师SAC执业证书编号：S1450520010002fengjx@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 本周新药行业重点分析： 相关报告 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，近期WCLC、ESMO等学术会议值得关注。目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开；从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及WCLC（世界肺癌大会）等。 创新药：国内海外双双突破，全球市场打开成长空间2025-08-22新药周观点：司美格鲁肽获批MASH，国产GLP-1出海值得关注2025-08-18新药周观点：创新药6月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中2025-08-10新药周观点：25Q2创新药板块持仓环比仍保持大幅提升2025-08-03新药周观点：维立志博IPO在即，二代IO产品PD-L1/4-2025-07-20 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行，多个国内企业将在上述两大会议披露数据，我们梳理了将要披露的部分重要数据的标题，后续具体数据披露值得期待。 1BB值得关注 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有没有新药的上市申请获批准，本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有47个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【康方生物】IL-17A单抗古莫奇（AK111）直性脊柱炎III期临床达到所有疗效终点，具有显著统计学和临床意义改善。 【石药集团】HER2双抗安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌治疗拟优先审评：2025年8月20日CDE公示 【爱科百发】RSV口服药齐瑞索韦申报上市，用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【Ionis Pharmaceuticals】：2025年8月22日FDA批准首款RNA靶向HAE药物Dawnzera，基于OASIS-HAE III期数据。 【Madrigal Pharmaceuticals】欧盟首款MASH疗法Rezdiffra获批用于中重度肝纤维化MASH成人患者。 【第一三共/默沙东】2025年8月19日B7-H3 ADC ifinatamabderuxtecan获FDA突破性疗法认定。 风险提示： 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周建议关注标的...........................................................53.本周新药行业重点分析.......................................................54.本周新药上市申请获批准&受理情况............................................75.本周新药临床申请获批准&受理情况............................................86.本周国内市场重点关注事件TOP3.............................................157.本周海外市场重点关注事件TOP3.............................................15 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4 表1：WCLC 2025部分国产重要数据标题梳理......................................5表2：ESMO 2025部分国产重要数据标题梳理......................................6表3：本周新药上市申请获受理情况.............................................8表4：本周临床申请获批准情况.................................................8表5：本周新药临床申请获受理情况............................................13 1.本周新药行情回顾 2025年8月18日-2025年8月22日，新药板块涨幅前5：北海康成（+35.52%）、嘉和生物（+24.66%）、诺思兰德（+20.80%）、康宁杰瑞（+20.00%）、创胜集团（+15.88%）；跌幅前5：歌礼制药（-16.29%）、微芯生物（-10.40%）、前沿生物（-9.45%）、宜明昂科（-8.9%）、科济药业（-7.22%）。 资料来源：Choice，国投证券证券研究所 资料来源：Choice，国投证券证券研究所，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2024年研发费用 2.本周建议关注标的 板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注： 1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒 3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等 3.本周新药行业重点分析 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，近期WCLC、ESMO等学术会议值得关注。目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开；从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及WCLC（世界肺癌大会）等。 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行，多个国内企业将在上述两大会议披露数据，我们梳理了将要披露的部分重要数据的标题，后续具体数据披露值得期待。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准。 本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理，分别为Xian Janssen Pharmaceutical Ltd的尼拉帕利阿比特龙片，AstraZeneca投资公司的阿伏利尤单抗注射液以及江苏恩华药业股份有限公司的NH600001乳状注射液，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司和上海合全医药有限公司联合开发的齐瑞索韦肠溶胶囊，江苏恒瑞医药股份有限公司的海曲泊帕乙醇胺片。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有47个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【康方生物】IL-17A单抗古莫奇（AK111）III期临床成功：2025年8月21日公布其治疗强直性脊柱炎达到所有疗效终点，具有显著统计学和临床意义改善。 【石药集团】HER2双抗安尼妥单抗拟优先审评：2025年8月20日CDE公示，用于HER2阳性胃癌治疗，该药可双靶点阻断HER2信号，疗效优于曲妥珠+帕妥珠联用。 【爱科百发】RSV口服药齐瑞索韦申报上市：2025年8月20日受理，全球首创靶向RSV融合蛋白的小分子抑制剂，用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【Ionis Pharmaceuticals】FDA批准首款RNA靶向HAE药物Dawnzera：2025年8月22日获批，反义寡核苷酸疗法使遗传性血管水肿发作率降低81%-94%，基于OASIS-HAE III期数据。 【Madrigal Pharmaceuticals】欧盟首款MASH疗法Rezdiffra获批：2025年8月20日Madrigal公司resmetirom获有条件批准，用于中重度肝纤维化MASH成人患者，依据MAESTRO-NASH III期试验。 【第一三共/默沙东】B7-H3 ADC获突破性疗法认定：2025年8月19日ifinatamab deruxtecan获FDA认定，治疗小细胞肺癌疾病控制率达90.5%，客观缓解率54.8%。 行业评级体系 收益评级： 领先大市——未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%及以上；同步大市——未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%；落后大市——未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%及以上； 风险评级： A——正常风险，未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动；B——较高风险，未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投