新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA+长效干扰素随访数据值得期待

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年06月11日 生物医药II 行业周报 新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA + 长效干扰素随访数据值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -0.3 -9.2 -5.2 绝对收益 -5.1 -13.7 -13.4 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破 2023-06-04 新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力 2023-05-28 新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展 2023-05-21 新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择 2023-05-14 新药周观点：ASCO 2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情2023-05-07 ■本周新药行情回顾：2023年6月05日-2023年6月09日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。跌幅前5企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，Vir Biotechnology宣布将于2023年欧肝会上以Late-Breaker Oral Presentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg清除，本次欧肝会将以Late-Breaker Oral报告最新随访数据，预计于6.24报告），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focused late-breaker abstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，该组合在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。 目前Vir Biotechnology已在海外开展多项siRNA VIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的临床，除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外，下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据；在国内，腾盛博药已经获得siRNA VIR-2218和中和抗体VIR-3434在国内的权益，并在积极推进相关产品临床开发。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内13个新药获批IND，13个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月9日，恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理，这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。 （2）6月9日，信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。 -16%-6%4%14%24%34%2022-062022-102023-022023-06生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）6月8日，贝达药业宣布创新药伏罗尼布片获批上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月7日，兆科眼科的合作伙伴Vyluma公司宣布，美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的NDA，将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。 （2）6月9日，阿斯利康宣布补体D因子抑制剂Danicopan+C5抗体治疗PNH的三期临床获得成功。相比于C5抗体单药治疗，加上Danicopan之后，治疗12周血红蛋白显著升高。 （3）6月8日，Vertex和CRISPR宣布FDA接受exagamglogene autotemcel治疗严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请，同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 向上 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 11 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 图4. 乙肝临床治愈相关研究数据对比 ............................................ 5 图5. Vir与腾盛博药乙肝相关临床布局 ........................................... 6 表1： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表2： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表3： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 7 表4： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 7 表5： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年6月05日-2023年6月09日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。 跌幅前5企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -22.8%-14.9%-12.5%-10.7%-10.6%3.7%6.7%7.2%12.6%30.7%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%益方生物再鼎医药百奥泰康乃德迪哲医药永泰生物传奇生物迈博药业荣昌生物亘喜生物010203040506070809010005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物神州细胞康方生物海思科贝达药业诺诚健华再鼎医药先声药业迪哲医药和黄医药众生药业泽璟制药艾力斯康诺亚百奥泰乐普生物复旦张江微芯生物迈威生物益方生物首药控股康宁杰瑞盟科药业科济药业亚盛医药复宏汉霖欧康维视前沿生物加科思圣诺医药云顶新耀基石药业腾盛博药永泰生物迈博药业亘喜生物天境生物歌礼制药华领医药东曜药业开拓药业和铂医药药明巨诺市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，Vir Biotechnology宣布将于2023年欧肝会 (欧洲肝脏研究协会大会，将于6月21日至24日举行)上披露其乙肝治疗核心管线siRNA VIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的4份最新研究数据。其中，将以Late-Breaker Oral Presentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg清除，本次欧肝会将以Late-Breaker Oral报告最新随访数据），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focused late-breaker abstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，且在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。 图4.乙肝临床治愈相关研究数据对比 资料来源：2022年欧肝会，2022年美肝会，安信证券研究中心 05001,0001,5002,0002,5003,0003,5000204060801001201401601802002020/2/202020/6/202020/10/202021/2/202021/6/202021/10/202022/2/