新药周观点：ASO药物Bepirovirsen、SiRNA药物VIR-2218披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：ASO药物Bepirovirsen、SiRNA药物VIR-2218披露最新数据，乙肝临床治愈有待进一步探索 ■本周新药行情回顾： 2022年11月7日- 2022年11月11日，涨幅前5企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。跌幅前5企业：复宏汉霖（-8.9%）、君实生物（-11.1%）、开拓药业（-11.6%）、迪哲医药（-13.2%）、德琪医药（-19.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日2022美国肝病学会年会（AASLD 2022）闭幕，本次会议上公布了广受关注的ASO药物Bepirovirsen乙肝B-Clear study的24周随访数据、SiRNA药物VIR-2218联用或不联用长效干扰素的乙肝治疗数据。 ASO药物Bepirovirsen：在针对接受或没有接受NAs治疗的乙肝患者中表现出了较强的HBsAg抑制作用，但这一抑制可能随Bepirovirsen停药出现反弹，导致原本较高的HBsAg阴转率随时间推移而降低（第一组中第24周治疗结束时约30%左右，停药再随访24周时约10%左右）。目前来看，要长期维持较高的HBsAg阴转率可能需要Bepirovirsen长期用药，或者探索新的联合疗法（如与长效干扰素联用）。 SiRNA药物VIR-2218：从该研究第一、二、三、四组来看，SiRNA药物VIR-2218停药后出现HBsAg反弹的可能性较大，但从第四组的数据来看更长时间使用长效干扰素可以在一定程度上抑制这种反弹。本研究中第五组中SiRNA联合长效干扰素实现的30%的阴转率能否长期维持，有待于后续进一步停药随访数据的观察。目前来看，要长期维持较高的HBsAg阴转率可能需要VIR-2218长期用药（考虑到其4周一次的使用频率也可以接受），或者探索新的联合疗法（如延长VIR-2218与长效干扰素联用时间、如联用中和抗体VIR-3434、如联用治疗性疫苗等）。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新适应症获批上市，19个新药获批IND，26个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月7日，东阳光药宣布其申报的门冬胰岛素30注射液上市申请已获得批准。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素，适用于糖尿病的治疗。 Table_Tit le 2022年11月13日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 9.79 5.19 0.78 绝对收益 10.74 -4.42 -21.72 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：多个新冠药物进入临床后期，受疫情影响开发进度可能加快 2022-11-06 创新药研究框架之2022年医保谈判前瞻：创新药续约政策有望改善，长期放量值得期待 2022-11-02 新药周观点：口服SERD取得进展，阿斯利康Camizestrant 2期研究达到终点 2022-10-30 新药周观点：信达生物IBI362减重效率高，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-10-23 新药周观点：医保局回复创新药新增适应症纳入简易续约考虑范围，预计价格降幅0~44% 2022-10-16 -35%-29%-23%-17%-11%-5%1%202 1-11202 2-03202 2-07生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml （2）11月9日，NMPA附条件批准璎黎药业1类创新药林普利塞片上市，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 （3）11月7日，信达生物宣布其PCSK9抑制剂托莱西单抗（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中3期临床研究的结果，并被2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式发表。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月9日，GSK宣布其与Ionis联合开发的在研慢性乙肝疗法bepirovirsen在2b期临床试验中获得积极结果。这些结果提供了bepirovirsen作为单药或与NA连用，达成功能性治愈的早期信号。 （2）11月7日，安进在AHA会议上报告了GIPR抗体/GLP-1融合蛋白AMG133的最新进展。AMG133是一款first-in-class的双特异性抗体多肽偶联物，针对肥胖适应症。 （3）11月8日，再生元宣布其PD-1抑制剂Libtayo (cemiplimab-rwlc) 新适应症获美国FDA批准。用于联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1异常晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 8 4. 本周国内新药行业重点关注.............................................................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注...............................................................................................11 6. 风险提示.......................................................................................................................... 13 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ..................................................................... 5 图4：接受NAs治疗的患者研究数据...................................................................................... 6 图5：没有接受NAs治疗的患者研究数据............................................................................... 6 图6：NCT04412863研究设计 ............................................................................................... 7 图7：NCT04412863研究不同组别HBsAg变化趋势 ............................................................. 7 图8：NCT04412863研究不同组别第48周时HBsAg阴转率................................................. 8 表1：本周获批上市新药或新药适应症.................................................................................... 8 表2：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 8 表3：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 9 表4：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 9 表5：本周国内新药行业重点关注......................................................................................... 10 表6：本周海外新药行业重点关注..........................................................................................11 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年11月7日- 2022年11月11日，新药板块 涨幅前5企业：和铂医药（30.0%）、众生药业（29.3%）、康诺亚（13.9%）、迈博药业（13.9%）、和黄医药（13.6%）。 跌幅前5企业：复宏汉霖（-8.9%）、君实生物（-11.1%）、开拓药业（-11.6%）、迪哲医药（-13.2%）、德琪医药（-19.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -19.8% -13.2% -11.6% -11.1% -8.9% 13.6% 13.9% 13.9% 29.3% 30.0% -30%-20%-10%0%10%20%30%40%德琪医药 迪哲医药 开拓药业 君实生物 复宏汉霖 和黄医药