新药周观点：APASL2023国内企业披露最新数据，全球范围内多个乙肝新兴疗法兴起

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年02月19日 生物医药II 行业周报 新药周观点：APASL2023国内企业披露最新数据，全球范围内多个乙肝新兴疗法兴起 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.0 -6.8 3.2 绝对收益 -3.5 -1.1 -9.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：礼来Tirzepatide 中国减重3期达到主要终点，国内减重药物蓬勃发展 2023-02-12 创新药：行业格局优化，多个疾病领域新进展与国际化值得期待 2023-02-06 新药周观点：FDA首次批准HIF-PHI类药物上市，国内多款在研药物开发加速 2023-02-05 新药周观点：创新药海外license out交易逐渐常态化，和黄医药与武田就呋喹替尼达成授权合作 2023-01-29 2022年医保目录发布，国内创新药企业积极适应医保规则、长期良性发展可期 2023-01-19 ■本周新药行情回顾：2023年2月13日-2023年2月17日，新药板块涨幅前5企业：众生药业（10.8%）、开拓药业（6.5%）、加科思（4.6%）、传奇生物（2.1%）、复宏汉霖（2.0%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-34.1%）、诺诚健华（-20.4%）、永泰生物（-15.9%）、德琪医药（-11.9%）、云顶新耀（-10.4%）。 ■本周新药行业重点分析： 第32届亚太肝脏研究协会年会（APASL2023）于2月15日至2月19日在中国台北国际会议中心举办。本次会议上，国内企业腾盛博药公布了BRII-835（VIR-2218，SiRNA）与BRII-179（VBI-2601，治疗性疫苗）联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染2期试验结果数据；歌礼制药公布了皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）对照安慰剂队列的最终数据。 针对乙肝难以完全治愈的局面，目前全球范围内根据乙肝病毒感染的整个机制开发了多种新兴疗法，主要分为两种策略：（1）靶点HBV生命周期，包括siRNA、ASO、入胞抑制剂（NTCP受体抑制剂）、核衣壳组装抑制剂、HBsAg释放抑制剂等；（2）靶向宿主免疫系统：治疗性疫苗、TLR激动剂、免疫检查点抑制剂等 目前全球范围内已有GSK的ASO疗法Bepirovirsen进入3期临床，其余多个新型疗法进入2期临床，包括4款siRNA疗法、1款ASO疗法、2款NTCP受体抑制剂、5款核衣壳抑制剂、4款HBsAg抑制剂、4款治疗性疫苗等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有13个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）2月14日，复宏汉霖宣布FDA受理了汉曲优在美国上市许可申请（BLA），有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。用于治疗HER2过表达乳腺癌、移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 -26%-16%-6%4%14%24%34%2022-022022-062022-102023-02生物医药II沪深300 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （2）近日，亘喜生物宣布CDE正式批准了GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请。公司计划于2023年第三季度在中国启动GC012F的1/2期临床试验。 （3）2月15日，柯菲平宣布盐酸凯普拉生获批上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。克服了目前临床上应用最广泛的PPI药物的诸多缺陷，和同类P-CAB药物相比，H008在靶器官胃组织分布更多且持久，在肾脏等其他器官分布少。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）2月16日，默沙东公布Keytruda联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的3期KEYNOTE-859研究详细数据。Keytruda组患者的OS相比安慰剂组显著延长（12.9vs11.5个月），死亡风险降低了22% （2）2月16日，Ambrx公布ARX517三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据。横跨7个剂量组，从0.32mg/kg到2.4mg/kg，在第六个剂量组2.0mg/kg，3例患者的PSA下降幅度超过50%，2例患者PSA下降幅度超过90%，1例患者在首次扫描时及达到PR。 （3）2月16日，辉瑞公布了Talzenna联合恩扎卢胺一线治疗mCRPC患者的3期TALAPRO-2研究的详细数据。结果显示，与安慰剂组相比，Talzenna组患者的影像学rPFS在统计学意义和临床意义上改善。此外，该适应症的上市申请已获FDA优先审评。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ..................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 ................................................... 9 6. 风险提示 .................................................................. 10 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 全球在研乙肝新药 ....................................................... 6 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表3： 本周获IND受理新药 ..................................................... 7 表4： 本周获NDA受理新药 ..................................................... 7 表5： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 8 表6： 本周海外新药行业重点关注 ............................................... 9 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年2月13日-2023年2月17日，新药板块 涨幅前5企业：众生药业（10.8%）、开拓药业（6.5%）、加科思（4.6%）、传奇生物（2.1%）、复宏汉霖（2.0%）。 跌幅前5企业：腾盛博药（-34.1%）、诺诚健华（-20.4%）、永泰生物（-15.9%）、德琪医药（-11.9%）、云顶新耀（-10.4%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -34.1%-20.4%-15.9%-11.9%-10.4%2.0%2.1%4.6%6.5%10.8%-40%-30%-20%-10%0%10%20%腾盛博药诺诚健华永泰生物德琪医药云顶新耀复宏汉霖传奇生物加科思开拓药业众生药业02040608010012014016005001,0001,5002,0002,5003,000恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药传奇生物君实生物信达生物荣昌生物神州细胞康方生物再鼎医药海思科贝达药业先声药业诺诚健华迪哲医药众生药业和黄医药康诺亚诺诚健华康宁杰瑞泽璟制药微芯生物百奥泰艾力斯益方生物乐普生物复旦张江科济药业盟科药业复宏汉霖亚盛医药欧康维视加科思前沿生物云顶新耀基石药业腾盛博药开拓药业华领医药圣诺医药歌礼制药永泰生物天境生物德琪医药和铂医药药明巨诺迈博药业东曜药业嘉和生物市值市值/研发费用 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 第32届亚太肝脏研究协会年会（APASL2023）于2月15日至2月19日在中国台北国际会议中心举办。本次会议上，国内企业腾盛博药公布了BRII-835（VIR-2218，SiRNA）与BRII-179（VBI-2601，治疗性疫苗）联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染2期试验结果数据；歌礼制药公布了皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）对照安慰剂队列的最终数据。 （1）BRII-835（SiRNA）与BRII-179（治疗性疫苗）：研究联合疗法治疗慢性HBV的安全性和有效性 本次研究分为3个队列共50名受试者，队列A：每4周接受一次100 mg BRII-835单独皮下给药，直至第32周，共给药9次；队列B：在队列A给药方案基础上，从第8周开始加入40 μg BRII-179联合3 MIU IFN-α（作为佐剂）肌肉注射给药，直至第40周；队列C：在队列A给药方案基础上，从第8周开始加入40 μg BRII-179不联合3 MIU IFN-α佐剂肌肉注射给药，直至第40周。 结果显示，所有接受治疗的患者HBsAg水平降低1.7~1.8 log10 IU/mL。两名接受组合疗法治疗的患者在40周时实现了HBsAg清除，并且产生强力的HBsAg特异性抗体和T细胞反应。因此，与单独使用BRII-835或BRII-179相比