新药周观点：AACR会议即将开始，国内企业将披露多项临床前/临床数据

本周新药行情回顾： 2022年3月7日-2022年3月11日，新药板块 涨幅前5企业： 前沿生物 （+13.6%）、 君实生物 （+6.6%）、 众生药业（+6.1%）、加科思（+5.2%）、传奇生物（+2.0%）；跌幅前5企业：科济药业（-25.8%）、和黄医药（-25.1%）、康乃德（-23.4%）、歌礼制药（-21.5%）、天境生物（-20.8%） 本周新药行业重点分析： 2022年美国癌症研究协会（AACR）年会将于美国中部时间4月8日~13日举行，作为全球极具影响力的肿瘤科学盛会之一，每年都会汇集肿瘤领域的最新研究成果。国内企业积极参与本次会议，据统计至少有14家国内企业共40多项研究入选年会，包括天演药业、先声药业、德琪医药、康宁杰瑞、亚盛医药、亘喜生物、天境生物、歌礼制药、和黄医药、诺诚健华、康方生物、贝达药业、百济神州、信达药业、齐鲁制药等。 根据已公布的AACR摘要，上述企业将在年会上公布其抗肿瘤新药多项临床前/临床的研究成果，各新药作用靶点种类繁多且多项研究为联合用药，为未来的肿瘤治疗药物的选择创造了更多可能性。 目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有8个新药或新药新适应症获批上市，77个新药获批IND，22个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月11日，百济神州宣布，PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。 （2）3月9日，百奥泰宣布，1类新药注射用BAT8006治疗实体瘤经国家药品监督管理局获批临床。BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。 （3）3月9日，中国医药宣布，与辉瑞公司达成合作，负责2022年度辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月11日，阿斯利康宣布，其与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利已经获得FDA的批准，用于辅助治疗BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者已在术前或术后接受过化疗治疗。 （2）3月10日，阿斯利康宣布，AZD8233注射液获得一项临床试验默示许可并在中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，拟开发用于治疗高胆固醇血症。公开资料显示，AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法（ASO），由阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals公司联合开发。 （3）3月8日，德国默克宣布，其申报的enpatoran在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于2期临床研究阶段。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年3月7日-2022年3月11日，新药板块 涨幅前5企业：前沿生物（+13.6%）、君实生物（+6.6%）、众生药业（+6.1%）、加科思（+5.2%）、传奇生物（+2.0%）； 跌幅前5企业：科济药业（-25.8%）、和黄医药（-25.1%）、康乃德（-23.4%）、歌礼制药（-21.5%）、天境生物（-20.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 2022年美国癌症研究协会（AACR）年会将于美国中部时间4月8日~13日举行，作为全球极具影响力的肿瘤科学盛会之一，每年都会汇集肿瘤领域的最新研究成果。国内企业积极参与本次会议，据统计至少有14家国内企业共43项研究入选年会报告，包括天演药业、先声药业、德琪医药、康宁杰瑞、亚盛医药、亘喜、天境生物、歌礼制药、和黄医药、诺诚健华、康方生物、贝达药业、百济神州、信达药业、齐鲁制药等。 根据AACR官网公布的摘要，上述企业将在年会上公布其抗肿瘤新药多项临床前/临床研究成果，各新药作用靶点种类繁多且多项研究为联合用药，为未来的肿瘤治疗药物的选择创造了更多可能性。 表1：参与AACR年会的国内企业信息 摘要号 目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、以及CSCO（中国临床肿瘤学会年会）。 表2：全球肿瘤治疗领域重要学术会议 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有8个新药或新药新适应症获批上市，77个新药获批IND，22个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药或新药新适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药 表6：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百济神州】3月11日，国家药监局官网显示，PD-1替雷利珠单抗新适应症获批，用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者。 【百奥泰】3月9日，1类新药注射用BAT8006治疗实体瘤经国家药品监督管理局获批临床，BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。 【中国医药】3月9日，与辉瑞公司达成合作，负责2022年度辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。 其他重点关注： 【恒瑞医药】3月7日，在研JAK1抑制剂SHR0302片新适应症3期临床试验获得中国国家药监局（NMPA）批准，针对活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎。公开资料显示，SHE0302已经在多项适应症的开发上进入3期临床阶段。 【恒瑞医药】3月11日，SHR-1816注射液经中国国国家药监局（NMPA）批准临床，适应症为成人糖尿病。 【恒瑞医药】3月11日，马来酸吡咯替尼片经中国国国家药监局（NMPA）批准临床，适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。 【信达生物】3月9日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。自2020年6月首次获得NMPA上市批准以来，达攸同已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌和晚期宫颈癌等6项适应症。 【生物制药】3月8日，公司自主研发的1类新药TDI01混悬液用于治疗尘肺病的临床试验申请已获得中国国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。此前，该药已经在中国获批针对特发性肺纤维化的临床试验，尘肺病为该药第二个获批开展临床的适应症。 【罗欣药业】3月7日，在研新药替戈拉生片的新适应症临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，拟用于联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌感染。根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的3期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含一种对照药的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。 【药捷安康】3月7日，在研AXL/FLT3双靶点抑制剂TT-00973治疗恶性血液肿瘤的临床试验申请获得美国FDA批准，即将在美国启动针对急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的1期临床试验。 【苏庇医药】3月11日，依马利尤单抗获批上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者。 【贝海生物】3月7日，在研多西他赛创新产品BH009在关键性临床试验中达到了主要研究终点，结果具有显著的统计学意义。公开资料显示，BH009是一款改良型创新药，完全不含乳化剂吐温80，因而在安全性方面具有一定优势。 5.本周海外新药行业重点关注 表8：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【阿斯利康】3月11日，公司与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza，中文商品名：利普卓）已经获得FDA的批准，用于辅助治疗BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者已在术前或术后接受过化疗治疗。 【阿斯利康】3月10日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，公司申报的AZD8233注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。公开资料显示，AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法（ASO），由阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals公司联合开发 【Merck】3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，该公司申报的enpatoran在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，enpatoran是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于2期临床研究阶段。 其他重点关注： 【AbbVie】3月12日，口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂atogepant在预防性治疗成人慢性偏头痛的关键性3期临床试验中达到主要终点。在为期12周的治疗期内，与安慰剂相比，60 mg每日一次（QD）和30 mg每日两次（BID）剂量组患者每月平均偏头痛天数较基线统计学显著减少。这两种剂量的atogepant还达到了试验的所有次要终点。 【大冢制药】3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，该公司申报了VIS649的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，VIS649（sibeprenlimab）为一款抗APRIL单克隆抗体，为大冢制药2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。 【辉瑞】3月11日，公司宣布已完成对Arena的收购，以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票，交易总额约67亿美元。与此同时，Arena的普通股将于2022年3月11日左右从纳斯达克全球精选市场退市。 【诺华制药】3月8日，公司与Voyager Therapeutics达成协议，获得AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳权益，针对3个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点，以及针对另外两个靶点衣壳的选择权。 【赛诺菲/Sobi】3月10日，双方共同开发的血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。这一研究达到主要终点，在接受每周一次efanesoctocog alfa预防性治疗的严重血友病A患者中显示出具有临床意