新药周观点：科伦博泰TROP2ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中

2024年07月28日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC有望于ESMO 2024披露多个数据，多项3期临床积极开展中 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 2024年7月22日-2024年7月26日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前5企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 本周新药行业重点分析： 根据近日披露的ESMO 2024大会摘要标题，科伦博泰有望于ESMO2024大会披露其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的3项临床数据，包括2项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）及1项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 目前科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项3期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：24Q2创新药板块持仓环比基本持平2024-07-21新药周观点：辉瑞GLP-1小分 子Danuglipron重 获 重视，国内企业布局如火如荼2024-07-14新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情2024-07-07新药周观点：24年医保调整工作启动，国内企业约32款创新药有望首次参与医保谈判2024-06-30新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流2024-06-23 本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，36个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【基石药业】7月26日，基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 【康方生物】7月27日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请。 【君实生物】7月26日，君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【安斯泰来】7月27日，欧洲药品管理局的人用药品委员会推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。 【Viking】7月26日，Viking宣布将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽Q受体双重激动剂VK2735皮下注射剂进入3期试验，以及口服VK2735进入2期试验。 【强生】7月23日，强生宣布已向美国FDA提交补充新药申请，寻求批准其SpravatoCIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症成人患者的潜在首款单药疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：ESMO 2024上科伦博泰TROP2 ADC有望披露的临床数据........................5表2：默沙东已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的全球多中心3期临床..........6表3：科伦博泰已开展的针对SKB264/MK-2870/sac-TMT的3期临床..................6表4：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表5：本周获批IND新药.......................................................7表6：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表7：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表8：本周国内新药行业重点关注..............................................10表9：本周海外新药行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年7月22日-2024年7月26日，新药板块涨幅前5企业：歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前5企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 根据近日披露的ESMO 2024大会摘要标题，科伦博泰有望于ESMO 2024大会披露其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）的3项临床数据，包括2项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）及1项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 目前科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项3期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约10项全球多中心注册性临床研究，涉及NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于2023年12月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC、PD-L1阳性NSCLC一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的HR+/HER2-乳腺癌等多个3期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心3期临床，SKB264未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内1个新药或新适应症获批上市，59个新药获批IND，36个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注 【基石药业】7月26日，基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 【康方生物】7月27日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体。 【君实生物】7月26日，君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。 其他重点关注 【恒瑞医药】7月26日，恒瑞医药宣布，其及子公司山东盛迪医药的HRS-1358片、HRS-8080片、HRS-6209胶囊以上三款产品已经收到中国国家药监局签发的药物临床试验批准通知书， 将于近期开展临床试验。此次获批临床的适应症为：HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗。 【罗氏】7月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，罗氏申请的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得受理。公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型，皮下给药阿替利珠单抗可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟。 【中美瑞康】7月25日，中美瑞康宣布其自主研发的小激活RNA药物RAG-18获得美国FDA的儿科罕见病药物资格。RAG-18是一种创新型治疗策略，正在开发用于治疗由任何DMD基因突变引起的杜氏肌营养不良和贝氏肌营养不良。 【人福医药】7月26日，人福医药宣布其控股子公司宜昌人福药业申报的注射用RFUS-250获得两项临床试验默示许可，拟用于瘙痒症和急慢性疼痛的治疗。根据人福医药公告信息，RFUS-250是一款小分子阿片受体激动剂。 【兴齐眼药】7月25日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，兴齐眼药公司申报的1类新药SQ-22031滴眼液获得多项临床试验默示许可，拟用于治疗神经营养性角膜炎、干眼。根据兴齐眼药公告介绍，这是其开发的一款治疗用生物制品1类新药。 【信念医药/武田】7月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，信念医药和武田的基因治疗药物BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请拟纳入优先审评。就在一天前，两家公司刚刚宣布这款疗法的上市申请。此次拟纳入优先审评，意味着BBM-H901注射液有望加速在中国的获批上市进程。 【艾伯维】7月25日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，艾伯维申报的ABBV-706注射