新药周观点：科伦博泰TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待

2024年05月26日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 ■本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO 2024年会上公布了TROP2ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264 Q3W+KL-A1671200mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+KL-A167 900 mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264 Q3W+KL-A167 1200 mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 相关报告 新药周观点：迈威NECTIN-4ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑2024-05-19新药周观点：Biotech进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善2024-05-12新药周观点：24Q1创新药板块持仓环比微增，机构关注度不断提升中2024-04-28新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批2024-04-21新药周观点：AACR 2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾2024-04-14 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。 （2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。 （3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。 （2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。 （3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.EGFRwt NSCLC一线治疗数据对比............................................6 表1：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表2：本周获批IND新药.......................................................6表3：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表4：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表5：本周国内新药行业重点关注...............................................8表6：本周海外新药行业重点关注..............................................10 1.本周新药行情回顾 2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块：涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%）。 跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日科伦博泰于ASCO 2024年会上公布了TROP2 ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。 临床数据：未曾接受过治疗的晚期无驱动基因突变NSCLC患者入组并按非随机方式每3周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264)加每3周接受一次1200 mg剂量的KL-A167治疗（1A队列）或每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)加每2周接受一次900 mg剂量的KL-A167治疗（1B队列），直至疾病进展或发生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A队列和1B队列分别入组40名及63名患者。中位年龄为63/63岁（1A/1B队列）；97.5%/85.7%患者的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1分；根据IHC 22C3 pharmDx测定法，分别有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者肿瘤细胞的程序性死亡配体1(PD-L1)表达为< 1%、1%-49%及≥50%。 1A队列经过为期14.0个月的中位随访后，ORR为48.6%（18/37, 2例待确认），疾病控制率(DCR)为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%。1B队列经过为期6.9个月的中位随访后，ORR为77.6%（45/58,5例待确认），DCR为100%，未达到中位PFS，6个月的中位PFS率为84.6% 分析：EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264 Q3W+KL-A167 1200 mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【再鼎医药】5月23日公告显示，中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示Karuna公司等在中国启动了一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研 究。KarXT是由Karuna公司开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，其治疗成人精神分裂症的新药上市申请已获FDA受理。 【恒瑞医药】5月21日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。这是其自主研发的靶向TROP-2的抗体偶联药物。此前，该药治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌已经被FDA授予快速通道资格。 【康方药物】5月24日中国国家药监局批准PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 其他重点关注： 【信达生物】5月21日宣布替妥尤单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体，用于甲状腺眼病的治疗。 【翰森制药】2024年美国临床肿瘤学会年会摘要公布其开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物治疗复发/难治性骨肉瘤患者的2期研究入选了口头报告环节。HS-20093是翰森制药开发的一种靶向B7-H3的新型ADC，数据表明，HS-20093在经过深度前期治疗的复发/难治性骨肉瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可接受的毒性。 【基石药业】5月24日宣布其ROR1靶向抗体偶联药物CS5001治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人体研究的数据摘要已在2024年美国临床肿瘤学会年会官网发布。数据显示，CS5001表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。 【荣昌生物】5月22日中国国家药监局药品审评中心官网公示其申报的注射用维迪西妥单抗拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为肌层浸润性膀胱癌。维迪西妥单抗是其研发的靶向HER2的抗体偶联药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市。 【复宏汉霖】5月22日宣布其开发的阿达木单抗注射液补充申请获中国国家药品监督管理局批准。阿达木单抗是一款全人源化抗TNF-α单抗，此次批准用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症。 【恒瑞医药】5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示其