新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待

2024年03月03日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾： 2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADC YH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADC DM-005尚在临床前阶段。 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ：Trop2 ADCDato-DXd NSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2 ADC开发进入新阶段2024-02-25新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段2024-02-18新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张2024-02-04新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容2024-01-28新 药 周 观 点 ： 富 士/卫 材URAT1抑制剂申报上市，痛2024-01-21 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）3月1日百济神州宣布，FDA已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。（2）3月1日CDE官网公示，科伦博泰的TROP2 ADCSKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受 过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。 风市场有望迎来快速增长 （3）3月1日科济药业宣布，其BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）3月2日强生宣布，美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗EGFR外显子20插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （2）2月28日Viking Therapeutics宣布，其在研小分子激动剂VK2735于2期临床试验VENTURE治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受15 mgVK2735治疗13周的患者平均体重与基线相较下降达14.6公斤（约29.2斤）。 （3）2月27日Boehringer Ingelheim和Zealand Pharma联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体双重激动剂survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注...................................................95.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：国内在研EGFR/c-Met多抗及ADC产品......................................5表2：EGFR 20ins NSCLC一线治疗数据对比.......................................6表3：EGFR mut NSCLC一线治疗数据对比.........................................6表4：本周获批上市新药及新适应症.............................................7表5：本周获批IND新药.......................................................7表6：本周获IND受理新药及新适应症...........................................8表7：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................9表8：本周国内新药行业重点关注...............................................9表9：本周海外新药行业重点关注..............................................10 2024年2月26日-2024年3月1日，新药板块：涨幅前5企业：来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周，强生宣布FDA批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant已获批单药治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者；且已向FDA递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC等2个适应症。 EGFR/c-Met双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在NSCLC领域表现出优异疗效，后续国产EGFR/c-Met双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局EGFR/c-Met双抗、三抗、ADC产品，其中嘉和生物的EGFR/c-Met/c-Met三抗GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01、贝达/Merus的EGFR/c-Met双抗MCLA-129、拓维创新的EGFR/c-Met/VEGF三抗TAVO-412、翰森/普米斯EGFR/c-Met双抗HS-20117等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的EGFR/c-Met双抗ADC YH-013、多玛医药的EGFR/c-Met双抗ADC DM-005尚在临床前阶段。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内3个新药或新适应症获批，44个新药获批IND，35个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百济神州】3月1日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。 【科伦博泰】3月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，公司的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC疗法，此前已先后3次被CDE纳入突破性治疗品种。 【科济药业】3月1日宣布，其泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是继伊基奥仑赛（驯鹿生物）后，国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法。 其他重点关注： 【百奥泰】2月28日，公司在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药BAT3306一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。这是一项多中心、双盲、随机I/III期研究，包括PK和临床等效性比较，旨在比较BAT3306与Keytruda（EU-Keytruda或US-Keytruda或合并EU-Keytruda和US-Keytruda®）在既往未经治疗的IV期nsNSCLC参与者中。 【光声制药】2月26日，公司成功完成上亿元人民币A轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。 【首药控股】2月29日宣布