新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023年11月12日 生物医药II 行业周报 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 8.7 18.8 -5.2 绝对收益 6.7 9.0 -7.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之2023年医保谈判前瞻：续约政策持续优化，创新药长期放量可期 2023-11-06 新药周观点：国产ADC接连出海，专利问题或将不再成为国际化阻碍 2023-11-05 新药周观点：君实PD-1美国获批，国产创新药出海即将进入新阶段 2023-10-29 创新药研究框架之行业篇：创新药蓬勃发展，大病种新突破、国际化新进展值得关注 2023-10-24 创 新 药 研 究 框 架 之ESMO 2023：ADC精彩纷呈，国产新药不断突破 2023-10-24 ■本周新药行情回顾： 2023年11月6日-2023年11月10日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。跌幅前5企业：跌幅前5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内21个新药获批IND，32个新药获受理，6个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月9日，和黄医药与伴武田共同开发的呋喹替尼获得美国FDA批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗，以及抗表皮生长因子受体治疗的成人转移性结直肠癌患者。 （2）11月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾迪药业产品艾诺米替片拟纳入优先审评。 -23%-13%-3%7%17%27%37%2022-112023-032023-072023-11生物医药II沪深300999563329 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药II （3）11月9日，阿斯利康将开发和商业化诚益生物发现的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，用于包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症的潜在治疗。根据协议条款，公司将获得1.85亿美元的首付款，还将有资格获得高达18.25亿美元的里程碑款项。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月10日，诺华公布关键3期REMIX-1和REMIX-2试验的最新积极数据，这两项试验评估其在研布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂remibrutinib在H1抗组胺药不能充分控制症状的慢性自发性荨麻疹患者中的疗效。 （2）11月8日，吉利德和Arcus Biosciences公司联合公布EDGE-Gastric临床2期研究的A1队列初步结果，分析证明TIGIT靶向抗体domvanalimab PD-1靶向抗体zimberelimab和化疗联合治疗局部晚期无法切除或转移性胃、胃食管连接部或食管腺癌患者展现积极的总缓解率，并且这一效果不受患者肿瘤的PD-L1表达水平影响。 （3）11月10日，阿斯利康公布其PD-L1抑制剂Imfinzi联合经动脉化疗栓塞和贝伐珠单抗在适合栓塞治疗的肝细胞癌患者中的积极临床3期试验结果。这是在此类患者群体中，系统性疗法联合经动脉化疗栓塞可改善患者临床结局的首个全球3期试验。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 7 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 6. 风险提示 .................................................................. 12 图表目录 图1. 本周涨、跌幅前5新药企业 ................................................ 4 图2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图3. 美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ...................................... 5 表1： 国产重磅创新药海外上市进度梳理 ......................................... 5 表2： 本周获批IND新药 ....................................................... 6 表3： 本周获IND受理新药及新适应症 ........................................... 6 表4： 本周获NDA受理新药及新适应症 ........................................... 7 表5： 本周国内新药行业重点关注 ............................................... 7 表6： 本周海外新药行业重点关注 .............................................. 10 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 4 1.本周新药行情回顾 2023年11月6日-2023年11月10日，新药板块： 涨幅前5企业：药明巨诺（28.30%）、开拓药业（17.56%）、迈博药业（16.13%）、腾盛博药（13.85%）、康宁杰瑞（11.43%）。 跌幅前5企业：跌幅前5企业：天境生物（-19.67%）、和黄医药（-6.79%）、复宏汉霖（-4.63%）、众生药业（-3.82%）、康诺亚（-3.70%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 -19.67%-6.79%-4.63%-3.82%-3.70%28.30%17.56%16.13%13.85%11.43%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%天境生物和黄医药复宏汉霖众生药业康诺亚药明巨诺开拓药业迈博药业腾盛博药康宁杰瑞02040608010012005001,0001,5002,0002,5003,0003,500恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药君实生物康方生物荣昌生物海思科贝达药业和黄医药神州细胞诺诚健华再鼎医药迪哲医药先声药业艾力斯百奥泰众生药业康诺亚泽璟制药康宁杰瑞复旦张江迈威生物微芯生物益方生物云顶新耀首药控股复宏汉霖亚盛医药乐普生物科济药业盟科药业欧康维视前沿生物圣诺医药加科思亘喜生物基石药业迈博药业腾盛博药歌礼制药永泰生物华领医药东曜药业开拓药业和铂医药德琪医药药明巨诺市值 行业周报/生物医药II 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 5 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周和黄医药宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA™（呋喹替尼/fruquintinib）的美国食品药品监督管理局（"FDA"）批准，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。 目前国内已有多款创新药获FDA上市批准上市，包括百济神州泽布替尼、君实生物特瑞普利单抗、以及和黄医药呋喹替尼等；此外，还有多款药物在FDA审评阶段，预计国内创新药行业未来还有望迎来多个创新药FDA获批的新进展，国产创新药出海进入新阶段。经我们梳理发现，目前在FDA上市审评中的国产药物还有百济神州替雷利珠单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。 表1：国产重磅创新药海外上市进度梳理 公司 产品 事件 百济神州 泽布替尼 已在美国、欧洲等地获批多个适应症，并实现销售 绿叶制药 利培酮缓释微球 已获FDA批准上市 百奥泰 托珠单抗生物类似药 已获FDA批准上市 君实生物 特瑞普利单抗 鼻咽癌已获FDA批准上市 和黄医药 呋喹替尼 3L结直肠癌已获FDA批准上市 百济神州